- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01855893
Auto-acupression : Efficacité pour diminuer les cervicalgies d'origine bénigne
Efficacité de l'auto-acupression pour diminuer les cervicalgies d'origine bénigne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF: Évaluer l'efficacité de la pression digitale dans les points d'acupuncture ajoutée au traitement conventionnel pour diminuer la douleur chez les patients atteints de cervicalgie d'origine bénigne.
Matériel et méthodes : Essai clinique randomisé contrôlé pragmatique. Les patients avec un diagnostic de cervicalgie d'origine bénigne comprendront. Ils seront assignés au hasard pour recevoir uniquement un traitement conventionnel ou celui-ci plus l'auto-acupression.
Les professionnels recevront une fois l'instruction dans les Centres de Santé par un professionnel expérimenté de l'acupuncture qui supervisera, dans un atelier, la bonne application de la technique, qui consistera en l'application de manœuvres d'auto-acupression par le propre patient pendant des périodes de 10 minutes, une fois par jour pendant une semaine. L'intensité de la douleur sera évaluée au moyen d'une échelle millimétrique de 10 cm (0 représente l'absence de douleur, 10 la douleur maximale imaginable, Numerical Scale Rating). La douleur sera mesurée à l'inclusion et aux jours 1, 3, 7, 30 et 90. La taille de l'échantillon a été calculée pour détecter une différence minimale de 1,5 point (DS 2) dans l'échelle de la douleur au jour 7, ce qui implique le recrutement d'au moins 80 patients par groupe (si les pertes ne dépassent pas 20 % ). Aussi la perception de la qualité de vie (euroQol-5D) et la capacité fonctionnelle avec l'échelle d'Oswestry seront évaluées, au début, et aux jours 3, 7, 30 et 90. Les mesures de chaque point entre le groupe seront comparées de contrôle et d'intervention. L'évolution des mesures répétées sera comparée entre les groupes avec un modèle d'équation d'estimation généralisée (GEE).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne
- Gerencia de atención primaria
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui viennent consulter en médecine générale pour des cervicalgies sans lésion structurelle ni irradiation, avec contraction musculaire et limitation fonctionnelle et posturale.
Critère d'exclusion:
- Blessures de la peau (dermatite, brûlures, plaies, cancer de la peau) dans la zone à masser
- Blessures structurelles (fractures osseuses ou blessures des muscles et des tendons) dans la zone à masser
- Hémorragie ou tendance à souffrir d'hémorragie
- Maladies chroniques et graves
- Maladies malignes et détérioration physique marquée
- Troubles psychiatriques
- Altérations sensibles
- Traitement avec des médicaments de deuxième ou troisième niveau de l'échelle de l'OMS dont il est difficile d'estimer les changements pour l'auto-acupression
- Ne pas signer le consentement éclairé
- Difficulté de compréhension en lecture ou altérations visuelles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Auto-acupression
Les patients recevront des instructions sur la façon d'appliquer l'auto-acupression une fois par jour pendant une semaine par leurs professionnels de la santé. Cette technique sera complémentaire au traitement conventionnel.
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Les patients recevront des instructions sur la façon d'appliquer l'auto-acupression une fois par jour pendant une semaine par leurs professionnels de la santé. Cette technique sera complémentaire au traitement conventionnel.
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Autre: Traitement conventionnel
Le traitement conventionnel consiste en : 7 jours avec du paracétamol 1g/8 heures et/ou de l'ibuprofène 400 mg/ 8 heures, et du tétrazépam 50 mg/ 12 heures
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Le traitement conventionnel consiste en : 7 jours avec du paracétamol 1g/8 heures et/ou de l'ibuprofène 400 mg/ 8 heures, et du tétrazépam 50 mg/ 12 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité de la douleur
Délai: Quatre-vingt-dix jours
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L'intensité de la douleur sera évaluée au moyen d'une échelle millimétrique de 10 cm (Numerical Rating Scale)
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Quatre-vingt-dix jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perception de la qualité de vie
Délai: Quatre-vingt-dix jours
|
La perception de la qualité de vie sera évaluée par EuroQol 5D
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Quatre-vingt-dix jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susana Calvo-Trujillo, MD, Gerencia Atención Primaria. Madrid
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12/00203
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