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Mapeo de densidad dipolar de taquicardia supraventricular auricular derecha e izquierda (DDRAMATIC-SVT)

29 de enero de 2019 actualizado por: Acutus Medical

Mapeo auricular derecho (e izquierdo) de densidad dipolar y evaluación de la terapia en taquicardia supraventricular compleja

Uso del mapeo de densidad dipolar para identificar la activación en taquicardias supraventriculares complejas

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • St. Vincent's University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. de 18 a 75 años
  2. programado para ablación de aleteo auricular atípico o fibrilación auricular paroxística
  3. capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. válvulas cardíacas protésicas, artificiales o reparadas implantadas en la cámara que se está mapeando, marcapasos permanente o cables ICD en la cámara que se está mapeando, y/o hipercoagulopatía o incapacidad para tolerar la anticoagulación.
  2. infarto de miocardio en los dos meses anteriores
  3. cirugía cardíaca en los tres meses anteriores
  4. trombo intracardíaco
  5. insuficiencia o estenosis de la válvula tricúspide clínicamente significativa
  6. cualquier evento isquémico cerebral en los seis meses anteriores
  7. embarazada o amamantando
  8. actualmente inscrito en cualquier otra investigación clínica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Mapeo de densidad de dipolo
Dispositivo: Mapeo con Acutus Medical System seguido de ablación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de pacientes con complicaciones relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
El número de pacientes para los que se pueden crear mapas de activación.
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Acutus Medical

Investigadores

  • Investigador principal: David Keane, MD, St. Vincent's University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

22 de enero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

16 de mayo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CL-SVT-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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