Evaluación del estragón ruso proteico de soja (Artemisia Dracunculus L.) (RT2)

Las plantas del género Artemisia, y específicamente Artemisia dracunculus L. (estragón ruso) han tenido una larga historia de uso medicinal (salud) y culinario (alimentos) y se ha informado que son eficaces como tratamientos tradicionales para la diabetes en varias partes del mundo. . El objetivo general de este estudio es realizar una investigación temprana en humanos y evaluar el efecto de la suplementación nutricional con un extracto bien caracterizado de Artemisia dracunculus L. Los objetivos principales serían evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la dosis efectiva en sujetos humanos no diabéticos. Los objetivos secundarios evaluarían el metabolismo del extracto y evaluarían los efectos sobre los mecanismos propuestos, como la secreción de insulina, los niveles de lípidos y/o la resistencia a la insulina.

Evaluación de dosis oral única

Después de completar una visita de selección y cumplir con los requisitos para la evaluación de dosis oral única, los sujetos recibirán tres dosis únicas (dos dosis diferentes del suplemento y una dosis de placebo) en tres períodos de prueba separados que están separados por un período de lavado de al menos 7 días. Cada período de prueba requiere pasar la noche en la unidad de pacientes hospitalizados. La estancia hospitalaria será de aproximadamente 26 horas. Las dosis que se utilizarán en el estudio son de 0,3, 1, 3, 10, 20 y 30 gramos más el placebo. El suplemento y el placebo se mezclarán con saborizante sin azúcar en agua. Habrá una oportunidad de probar la bebida líquida durante la visita de selección.

Visita de selección 1 (alrededor de 1 hora) - Ayuno (Nada de comer o beber aparte de agua durante al menos 10 horas antes de la cita)

• Firmar el consentimiento informado si está dispuesto a participar
• Se medirá el peso corporal y la altura (el índice de masa corporal se calculará a partir de estas medidas)
• Se medirá la presión arterial, el pulso y la temperatura.
• Examen físico y ECG (electrocardiograma)
• Informar cualquier medicamento tomado en los últimos 3 meses
• Extracción de sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para evaluar la salud general
• Prueba de sabor

TODOS LOS PROCEDIMIENTOS Y VISITAS MENCIONADOS A CONTINUACIÓN SE REPETIRÁN 3 VECES. TODAS LAS PRUEBAS SE REALIZARÁN PARA CADA PERÍODO DE PRUEBA DE DOSIS ÚNICA (1,2,3)

• Período de prueba 1: Día -3, Día 1, Día 2
• Lavado de 7 días
• Período de prueba 2: Día -3, Día 1, Día 2
• Lavado de 7 días
• Período de prueba 3: Día -3, Día 1, Día 2

Día -3 (alrededor de 4 horas) Ayuno (Nada de comer o beber que no sea agua durante al menos 10 horas antes de la cita)

• Se medirá la presión arterial, el pulso y la temperatura.
• Se colocará una línea IV en una vena del brazo para extraer sangre y permanecerá allí durante toda la prueba.
• Se realizará una extracción de sangre (aproximadamente 2 cucharaditas) antes y después de la dosificación para evaluar cualquier cambio en la glucosa o la insulina.
• Se realizará una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT). Se extraerá una muestra de sangre de la línea IV y luego el sujeto beberá una solución de azúcar que consta de 75 gramos de glucosa. Se extraerá sangre en momentos específicos después de consumir la bebida. Cada muestra de sangre será de aproximadamente 1 cucharada. (6 cucharadas en total para la prueba). Durante el procedimiento IV, una pequeña cantidad de la propia sangre del sujeto (menos de 1 cucharadita) se devolverá inmediatamente a la vena a través de la vía IV después de recolectar cada muestra.
• Los eventos adversos y los cambios en la medicación serán evaluados por el personal.
• Reúnase brevemente con el personal sobre la ingesta dietética y las dietas de mantenimiento de peso.

Día 1 (Estadía como paciente hospitalizado: 26 horas) Ayuno (Nada de comer o beber aparte de agua durante al menos 10 horas antes de la cita)

• Ingreso a la unidad de hospitalización en la mañana de la visita del Día 1. El sujeto permanecerá en la unidad durante la noche y será dado de alta el Día 2.
• Se medirá la presión arterial, el pulso y la temperatura.
• Se producirá la aleatorización al esquema de dosificación del estudio. La aleatorización es como lanzar una moneda. El sujeto y el personal del estudio no sabrán qué dosis está recibiendo el sujeto o si el sujeto está recibiendo un placebo (bebida inactiva).
• Se administra una dosis única de extracto (ya sea el suplemento o el placebo). La dosis se administrará 2 horas antes del inicio de la SOG. El extracto estará en forma de polvo y se mezclará con hasta 8 onzas de líquido para que el sujeto lo beba.
• Se colocará una línea IV en la vena del brazo para extraer sangre y permanecerá allí durante toda la prueba.
• OGTT como se describe anteriormente (en el día -3).
• Se realizará una extracción de sangre (aproximadamente 2 cucharaditas) antes y después de la dosificación para evaluar cualquier cambio en la glucosa o la insulina. Las extracciones de sangre se realizarán a los 30, 60, 90, 120, 180, 240 minutos y 12 horas después de la dosificación.
• Se realizará un ECG.
• Los eventos adversos y los cambios en la medicación serán evaluados por el personal.
• Se le pedirá al sujeto que ayune durante la noche hasta que se realice el análisis de sangre el día 2.

Día 2 (Paciente hospitalizado) Se medirá la presión arterial, el peso, el pulso y la temperatura.

• Se realizará un examen físico.
• Se realizará una extracción de sangre 24 horas después de la dosis (aproximadamente 1 cucharadita).
• El personal del estudio programará el próximo período de prueba, si corresponde, y luego se dará de alta al sujeto de la unidad de hospitalización.

Evaluación de dosis orales múltiples

Después de completar una visita de selección y cumplir con los requisitos para la evaluación de dosis orales múltiples, los sujetos recibirán tres dosis (dos dosis diferentes del suplemento y una dosis de placebo) durante tres períodos de prueba separados de 21 días, cada uno separado por un período de lavado de al menos 7 días. Cada período de prueba implica 8 visitas a la clínica. Las dosis que se utilizarán en el estudio son de 0,3, 1 y 30 gramos más el placebo. El suplemento y el placebo se mezclarán con saborizante sin azúcar en agua. Habrá una oportunidad de probar la bebida líquida durante la visita de selección.

Visita de selección 1 (alrededor de 1 hora) - Ayuno (Nada de comer o beber aparte de agua durante al menos 10 horas antes de la cita)

• Firmar el consentimiento informado si está dispuesto a participar
• Se medirá el peso corporal y la altura (el índice de masa corporal se calculará a partir de estas medidas)
• Se medirá la presión arterial, el pulso y la temperatura.
• Examen físico y ECG (electrocardiograma)
• Informar cualquier medicamento tomado en los últimos 3 meses
• Extracción de sangre (alrededor de 2 cucharaditas) y recolección de orina para evaluar la salud general
• Reúnase con el dietista sobre la ingesta dietética normal
• Prueba de sabor

TODOS LOS PROCEDIMIENTOS Y VISITAS MENCIONADOS A CONTINUACIÓN SE REPETIRÁN 3 VECES. TODAS LAS PRUEBAS SE REALIZARÁN PARA CADA PERÍODO DE PRUEBA DE DOSIS MÚLTIPLES (1,2,3)

• Período de prueba 1: Día -3, Día 1, Día 3, Día 7, Día 10, Día 14, Día 17, Día 21
• Lavado de 7 días
• Período de prueba 2: Día -3, Día 1, Día 3, Día 7, Día 10, Día 14, Día 17, Día 21
• Lavado de 7 días
• Período de prueba 3: Día -3, Día 1, Día 3, Día 7, Día 10, Día 14, Día 17, Día 21

Día -3 (alrededor de 4 horas) Ayuno (Nada de comer o beber que no sea agua durante al menos 10 horas antes de la cita)

• Se medirá la presión arterial, el pulso, el peso y la temperatura.
• Se colocará una línea IV en una vena del brazo para extraer sangre y permanecerá allí durante toda la prueba.
• Se realizará una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT). Se extraerá una muestra de sangre de la línea IV y luego el sujeto beberá una solución de azúcar que consta de 75 gramos de glucosa. Se extraerá sangre en momentos específicos después de consumir la bebida. Cada muestra de sangre será de aproximadamente 1 cucharada (3 cucharadas en total para la prueba). Durante el procedimiento IV, una pequeña cantidad de la propia sangre del sujeto (menos de 1 cucharadita) se devolverá inmediatamente a la vena a través de la vía IV después de recolectar cada muestra.
• Las mujeres en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo en orina.
• Se realizará una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) utilizando un escáner de cuerpo entero. Esta exploración mide la cantidad de hueso, músculo y grasa en el cuerpo. El sujeto usará una bata de hospital, se quitará todos los objetos que contengan metal y se acostará en una mesa con las piernas unidas por correas de velcro. Un escáner que emite rayos X de baja energía y un detector pasarán a lo largo del cuerpo. Se le pide al sujeto que permanezca completamente inmóvil durante la exploración de 10 minutos.
• Los eventos adversos y los cambios en la medicación serán evaluados por el personal.
• Reunirse con el personal para evaluar la ingesta dietética desde la visita anterior

Día 1 (alrededor de 45 minutos) Sin ayuno

• Se medirá la presión arterial, el pulso, el peso y la temperatura.
• Se producirá la aleatorización al esquema de dosificación del estudio. La aleatorización es como lanzar una moneda. El sujeto y el personal del estudio no sabrán qué dosis está recibiendo el sujeto o si el sujeto está recibiendo un placebo (bebida inactiva).
• Se administrará la primera dosis de extracto (ya sea el suplemento o el placebo). Se le darán instrucciones al sujeto sobre cómo tomar el extracto en casa. El extracto estará en forma de polvo para mezclar con hasta 8 onzas de líquido para beber.
• Los eventos adversos y los cambios en la medicación serán evaluados por el personal.

Días 3, 10 y 17 (alrededor de 30 minutos cada uno) Sin ayuno

• Se medirá la presión arterial, el pulso, el peso y la temperatura.
• Se evaluará el cumplimiento de la dosificación del extracto y se dispensará extracto adicional según sea necesario.
• Los eventos adversos y los cambios en la medicación serán evaluados por el personal.

Días 7, 14 y 21 (alrededor de 6 horas cada uno) Ayuno (Nada de comer o beber aparte de agua durante al menos 10 horas antes de la cita)

• Se medirá la presión arterial, el pulso, el peso y la temperatura.
• Se evaluará el cumplimiento de la dosificación del extracto y se dispensará extracto adicional según sea necesario (excepto el día 21 cuando se suspende la dosificación).
• Los eventos adversos y los cambios en la medicación serán evaluados por el personal.
• Se realizará un examen físico y un ECG (electrocardiograma).
• Se colocará una línea IV en la vena del brazo para extraer sangre y permanecerá allí durante toda la prueba.
• OGTT como se describe anteriormente (en el Día -3).
• Se realizará una extracción de sangre (aproximadamente 3 cucharadas) antes y después de la dosificación para evaluar cualquier cambio en la glucosa o la insulina. Las extracciones de sangre se realizarán a los 0, 30, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos después de la dosificación.
• Se recolectarán muestras de orina a lo largo del día de la prueba para medir la respuesta del cuerpo a las dosis diarias de extracto.
• Reúnase con el dietista para evaluar la ingesta de alimentos y asegurarse de que no haya cambiado de la dieta normal.
• Solo en el día 21, se realizará una exploración DXA como se describe anteriormente (en el día -3). Las mujeres en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo en orina antes de la exploración DXA.