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Expresión de microARN en regímenes basados ​​en everolimus versus tacrolimus en trasplante renal

18 de marzo de 2014 actualizado por: Wiwat Chancharoenthana, Chulalongkorn University

Expresión de microARN en regímenes inmunosupresores de mantenimiento basados ​​en everolimus versus tacrolimus en trasplante renal

Los fármacos inhibidores de la calcineurina, incluidos la ciclosporina y el tacrolimus, son bien conocidos como nefrotóxicos. Sin embargo, estos fármacos son esenciales para el trasplante renal, especialmente en los de alto riesgo inmunológico. Sin embargo, hasta la fecha, existe un régimen alternativo basado en everolimus que muestra menos toxicidad que el régimen basado en tacrolimus por sus mecanismos. Es de destacar que este estudio tiene como objetivo evaluar la toxicidad mediante el uso de la detección de perfiles de microARN entre el régimen inmunosupresor basado en everolimus y el basado en tacrolimus en el trasplante renal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El autor pretende evaluar los efectos de dos regímenes (basado en everolimus versus basado en tacrolimus) en receptores de trasplante renal. Ambos regímenes se recetan solo en pacientes que tienen riesgos inmunológicos bajos. Después del consentimiento informado, se recolectarán muestras de sangre y orina de todos los destinatarios elegibles para la prueba del perfil de microARN durante los períodos de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamiento
        • Chulalongkorn University
        • Contacto:
          • Wiwat Chancharoenthana, MD, MSc
          • Número de teléfono: 106 6622564251
          • Correo electrónico: wiwatmd@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que hayan dado su consentimiento informado para participar en el estudio
  • FGe real > 20-25 ml/min/1,73 m2

Criterio de exclusión:

  • Trasplante de múltiples órganos
  • El embarazo
  • Grupo sanguineo incompatible ABO
  • Segundo, tercero, cuarto trasplante de riñón
  • VIH positivo, activo o portador de alguna infección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Everolimus
dosificación de everolimus al nivel resistente 6-10 ng/ml
Droga: Everolimus
Dosificación de everolimus para alcanzar el nivel difícil de 6-10 mg/ml
Experimental: Tacrolimus
Dosificación de tacrolimus para alcanzar el nivel difícil de 5-10 ng/ml
Droga: Tacrolimus
Dosificación de tacrolimus para alcanzar el nivel difícil de 5-10 ng/ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
perfiles de microARN
Periodo de tiempo: 5 años
Perfiles de microARN que incluyen marcadores de rechazo y nefrotoxicidad
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patología del tejido del aloinjerto
Periodo de tiempo: En el año 2 y 5
Estudios de patología que incluyen rechazo, fibrosis intersticial y atrofia tubular
En el año 2 y 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chulalongkorn University

Investigadores

  • Investigador principal: Wiwat Chancharoenthana, MD, Msc., Chulalongkorn University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WWC-004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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