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Expression de microARN dans les régimes à base d'évérolimus versus à base de tacrolimus dans la transplantation rénale

18 mars 2014 mis à jour par: Wiwat Chancharoenthana, Chulalongkorn University

Expression de microARN dans les schémas immunosuppresseurs d'entretien à base d'évérolimus versus à base de tacrolimus dans la transplantation rénale

Les médicaments inhibiteurs de la calcineurine, notamment la cyclosporine et le tacrolimus, sont bien connus sous le nom de néphrotoxicité. Or, ces médicaments sont indispensables à la greffe rénale notamment en cas de hauts risques immunologiques. À ce jour, cependant, il existe un régime alternatif à base d'évérolimus qui montre moins de toxicité que le régime à base de tacrolimus par ses mécanismes. Il convient de noter que cette étude vise à évaluer la toxicité en utilisant la détection de profils de microARN entre le régime immunosuppresseur à base d'évérolimus et à base de tacrolimus dans la transplantation rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'auteur vise à évaluer les effets de deux régimes (à base d'évérolimus versus à base de tacrolimus) chez les receveurs de transplantation rénale. Les deux régimes ne sont prescrits que chez les patients à faible risque immunologique. Après consentement éclairé, tous les receveurs éligibles recevront un échantillon de sang et d'urine pour tester le profil de microARN pendant les périodes d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Recrutement
        • Chulalongkorn University
        • Contact:
          • Wiwat Chancharoenthana, MD, MSc
          • Numéro de téléphone: 106 6622564251
          • E-mail: wiwatmd@hotmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant donné leur consentement éclairé pour participer à l'étude
  • DFGe réel > 20-25 ml/min/1,73 m2

Critère d'exclusion:

  • Transplantation multi-organes
  • Grossesse
  • Groupe sanguin incompatible ABO
  • Deuxième, troisième, quatrième greffe de rein
  • Séropositif, actif ou porteur de toute infection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Évérolimus
dosage de l'évérolimus au niveau difficile 6-10 ng/ml
Médicament: Évérolimus
Dosage de l'évérolimus pour cibler un niveau difficile de 6 à 10 mg/ml
Expérimental: Tacrolimus
Dosage du tacrolimus pour cibler un niveau difficile de 5 à 10 ng/ml
Médicament: Tacrolimus
Dosage du tacrolimus pour cibler un niveau difficile de 5 à 10 ng/ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
profils de microARN
Délai: 5 années
profils de microARN incluant les marqueurs de rejet et de néphrotoxicité
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pathologie tissulaire de l'allogreffe
Délai: En 2e et 5e année
Études pathologiques incluant le rejet, la fibrose interstitielle et l'atrophie tubulaire
En 2e et 5e année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chulalongkorn University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wiwat Chancharoenthana, MD, Msc., Chulalongkorn University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2014

Première publication (Estimation)

19 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WWC-004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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