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Papel del bromuro de hioscina en el trabajo de parto latente y activo

18 de agosto de 2016 actualizado por: Montse Palacio, Hospital Clinic of Barcelona

Ensayo clínico aleatorizado, enmascarado, controlado con placebo para evaluar los efectos de una dosis única intravenosa de bromuro de hioscina sobre la duración y el dolor en el trabajo de parto latente y activo

El propósito de este estudio es determinar si el bromuro de hioscina disminuye la duración de la fase activa del trabajo de parto.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18 o más.
  • Embarazo a término.
  • Presentación cefálica.
  • Perfusión de oxitocina no presente en el momento de la inclusión.
  • Se establece la dinámica uterina.
  • Ausencia de factores de alto o muy alto riesgo para el embarazo.
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Inducción del parto.
  • Presencia de factores de riesgo.
  • Pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes o alguna contraindicación reflejada en informe técnico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Bromuro de hioscina
20 mg de bromuro de hiosina diluidos en 100 ml de suero fisiológico (0,9% NaCl).
Droga: Bromuro de hioscina
20 mg de bromuro de hiosina diluidos en 100 ml de suero fisiológico (0,9% NaCl).
Otros nombres:
  • Buscapina
PLACEBO_COMPARADOR: Suero fisiológico
100 ml de suero fisiológico (0,9% NaCl).
Droga: Suero fisiológico
100 ml de suero fisiológico (0,9% NaCl).
Otros nombres:
  • Suero salino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo para completar la dilatación
Periodo de tiempo: Una hora
Una hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Clinic of Barcelona

Investigadores

  • Investigador principal: Montse Palacio, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Silla de estudio: Mariona Rius, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Silla de estudio: Ana Sandra Hernandez, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Silla de estudio: Irene Teixido, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Silla de estudio: Irene Vives, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Silla de estudio: Midwives Collaborative Group HCP, Hospital Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013-001921-19

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Parto, Primera Etapa

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