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Rolle von Hyoscinbromid bei latenter und aktiver Wehentätigkeit

18. August 2016 aktualisiert von: Montse Palacio, Hospital Clinic of Barcelona

Randomisierte, maskierte, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer intravenösen Einzeldosis Hyoscinbromid auf die Dauer und Schmerzen bei latenter und aktiver Wehentätigkeit

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Hyoscinbromid die Dauer der aktiven Wehenphase verkürzt.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 oder mehr.
  • Terminschwangerschaft.
  • Kephale Darstellung.
  • Oxytocinperfusion zum Zeitpunkt der Aufnahme nicht vorhanden.
  • Uterusdynamik etabliert.
  • Fehlen von hohen Risikofaktoren oder sehr hohen Risikofaktoren für eine Schwangerschaft.
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Geburtseinleitung.
  • Vorhandensein von Risikofaktoren.
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile oder einer Kontraindikation, die im technischen Bericht angegeben ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hyoscinbromid
20 mg Hyosinbromid verdünnt in 100 ml physiologischem Serum (0,9 % NaCl).
Arzneimittel: Hyoscinbromid
20 mg Hyosinbromid verdünnt in 100 ml physiologischem Serum (0,9 % NaCl).
Andere Namen:
  • Buscapina
PLACEBO_COMPARATOR: Physiologisches Serum
100 ml physiologisches Serum (0,9 % NaCl).
Arzneimittel: Physiologisches Serum
100 ml physiologisches Serum (0,9 % NaCl).
Andere Namen:
  • Salziges Serum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur vollständigen Dilatation
Zeitfenster: Eine Stunde
Eine Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Ermittler

  • Hauptermittler: Montse Palacio, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Studienstuhl: Mariona Rius, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Studienstuhl: Ana Sandra Hernandez, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Studienstuhl: Irene Teixido, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Studienstuhl: Irene Vives, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Studienstuhl: Midwives Collaborative Group HCP, Hospital Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-001921-19

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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