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Sapanisertib antes y después de la cirugía en el tratamiento de pacientes con glioblastoma recidivante

3 de abril de 2024 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudio piloto de MLN0128 (TAK-228) en pacientes con glioblastoma recurrente preoperatorio (GBM)

Este ensayo piloto de fase I parcialmente aleatorizado estudia cuánto sapanisertib llega al tumor cerebral y qué tan bien funciona cuando se administra antes y después de la cirugía en el tratamiento de pacientes con glioblastoma que ha crecido o ha regresado y requiere cirugía. Sapanisertib puede detener el crecimiento de células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la penetración de sapanisertib (MLN0128 [TAK-228]) a través de la barrera hematoencefálica y lograr una concentración de 70 nM en tejido resecado de una región del tumor que realza el contraste en el 60 % de los pacientes con glioblastoma recurrente (GBM). (Parte I) II. Determinar la capacidad de MLN0128 (TAK-228) para inhibir el complejo TOR (TORC) 1/2 en los componentes potenciadores del tumor según lo determinado por la modulación de RPS6 Ser-235 fosforilado (pS235) en ensayos de matriz de proteínas de fase inversa (RPPA) . (Parte II)

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la penetración de MLN0128 (TAK-228) a través de la barrera hematoencefálica determinando su concentración en tejido resecado de una región del tumor sin realce de contraste. (Parte I) II. Evaluar la farmacocinética plasmática de MLN0128 (TAK-228) en pacientes con GBM recurrente. (Parte I) III. Determinar la capacidad de MLN0128 (TAK-228) para inhibir TORC1/2 en los componentes no potenciadores del tumor según lo determinado por la modulación de RPS6 pS235 en ensayos RPPA. (Parte II) IV. Evaluar la capacidad de MLN0128 (TAK-228) para inhibir TORC1/2 mediante la evaluación de marcadores farmacodinámicos (PD) mediante inmunohistoquímica como pS235, pS236, proteína de unión a 4E fosforilada (p4EBP), diana mecánica fosforilada de rapamicina (serina/treonina quinasa) (pmTOR), y AKTpSer473. (Fase II) V. Evaluar el perfil de seguridad de MLN0128 (TAK-228) en pacientes preoperatorios con GBM recurrente.

VI. Para estimar la tasa de respuesta, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global.

OBJETIVOS TERCIARIOS:

I. Para realizar imágenes de espectrometría de masas (MSI) para evaluar cualitativamente la capacidad de MLN0128 (TAK-228) para penetrar la barrera hematoencefálica y entrar en el tejido tumoral en las regiones realzadas y no realzadas del tumor. (Parte I) II. Determinar la sensibilidad ex vivo de cultivos de neuroesferas tumorales (líneas celulares derivadas de pacientes [PDCL]) establecidas a partir de muestras quirúrgicas para MLN0128 (TAK-228). (Parte II) III. Explorar la asociación potencial del genotipo tumoral con la supervivencia libre de progresión entre los pacientes tratados con MLN0128 (TAK-228). (Parte II) IV. Determinar la capacidad de MLN0128 (TAK-228) para inhibir TORC1/2 según lo determinado por la modulación de marcadores TORC1/2 adicionales en ensayos RPPA. (Parte II)

DESCRIBIR:

PARTE I:

COHORTE A: Los pacientes reciben sapanisertib por vía oral (PO) una vez al día (QD) durante 7-9 días (incluidas 2-4 horas antes de la cirugía). El día 0, los pacientes se someten a cirugía. Dentro de los 45 días posteriores a la cirugía, los pacientes reciben sapanisertib PO QD. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Si los pacientes no demuestran concentraciones adecuadas de tejido tumoral de sapanisertib, los pacientes se inscriben en la Cohorte B.

COHORTE B: Los pacientes reciben sapanisertib PO 2-4 horas antes de la cirugía el día 0. Dentro de los 45 días posteriores a la cirugía, los pacientes reciben sapanisertib PO una vez por semana. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

PARTE II: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

BRAZO I: Los pacientes reciben sapanisertib PO según los resultados de la Parte I. Los pacientes también se someten a cirugía el día 0. Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, los pacientes reciben sapanisertib PO según los resultados de la Parte I. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO II: Los pacientes se someten a cirugía el día 0. Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, los pacientes reciben sapanisertib por vía oral de acuerdo con los resultados de la Parte I. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 30 días, cada 2 meses durante 2 años y luego cada 6 meses a partir de entonces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener glioblastoma o gliosarcoma comprobados histológicamente que sean progresivos o recurrentes después de radioterapia +/- quimioterapia
  • Los pacientes deben tener un glioblastoma o gliosarcoma progresivo o recurrente supratentorial que realce con contraste medible mediante imágenes de resonancia magnética (IRM) dentro de los 21 días posteriores al inicio del tratamiento; el paciente debe ser capaz de tolerar las resonancias magnéticas
  • Los pacientes pueden haber recibido tratamiento por no más de 2 recaídas previas

  • Los pacientes deben haberse recuperado de la toxicidad grave de la terapia anterior; Se requieren los siguientes intervalos de tratamientos anteriores para ser elegible:

    • 12 semanas desde la finalización de la radiación
    • 6 semanas de quimioterapia con nitrosourea o mitomicina C
    • 3 semanas de una quimioterapia sin nitrosourea
    • 4 semanas desde cualquier agente en investigación (no aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos [FDA])
    • 2 semanas desde la administración de un agente no citotóxico aprobado por la FDA, excepto bevacizumab/inhibidores del receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR) (p. ej., erlotinib, hidroxicloroquina, etc.)
    • 6 semanas de bevacizumab/inhibidores de VEGFR
  • Los pacientes deben someterse a una cirugía clínicamente indicada según lo determinen sus proveedores de atención.

  • Los pacientes deben ser elegibles para la resección quirúrgica de acuerdo con los siguientes criterios:

    • Pacientes de la Parte 1: Expectativa de que el cirujano pueda resecar al menos 350 mg de tumor del tumor realzado y al menos 350 mg del tumor sin realce con bajo riesgo de inducir lesión neurológica
    • Pacientes de la Parte 2: Expectativa de que el cirujano pueda resecar al menos 1000 mg del tumor realzado y al menos 350 mg del tumor no realzado con bajo riesgo de inducir lesión neurológica
  • Los pacientes deben tener un estado funcional de Karnofsky >= 60 % (es decir, el paciente debe ser capaz de cuidar de sí mismo con la ayuda ocasional de otros)
  • Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mcL
  • Plaquetas >= 100.000/mcL
  • Hemoglobina >= 9 g/dL
  • Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior normal (LSN)
  • Glucosa sérica en ayunas =< 130 MG/DL
  • HbA1c =< 7,0%
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) = < 2,5 × límite superior institucional de la normalidad
  • Creatinina =< límite superior institucional de la normalidad O
  • Aclaramiento de creatinina >= 50 ml/min/1,73 m^2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional
  • Tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT)/tiempo de tromboplastina parcial (PTT) = < 1,5 x límite superior normal institucional
  • Los pacientes deben poder dar su consentimiento informado por escrito.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de ingresar al estudio; las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar practicar 1 método anticonceptivo altamente efectivo y 1 método (de barrera) efectivo adicional, al mismo tiempo, antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante 90 días (o más, según lo exige el etiquetado local [p. USPI, SmPC, etc.]) después de la última dosis del fármaco del estudio; si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato; los hombres tratados o inscritos en este protocolo también deben aceptar usar un método anticonceptivo de barrera altamente eficaz antes del estudio, durante la duración de la participación en el estudio y hasta 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio
  • Los pacientes no deben tener neoplasias malignas concurrentes, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de piel o carcinoma in situ de cuello uterino, mama o vejiga tratados curativamente; los pacientes con neoplasias malignas previas deben estar libres de enfermedad durante >= cinco años
  • Los pacientes deben poder tragar cápsulas enteras.
  • Los pacientes inscritos en la Parte 2 deben tener al menos 20 (preferiblemente 40) láminas de tejido tumoral de archivo de una cirugía anterior que demuestre GBM; a los pacientes inscritos en la Parte 1 no se les exigirá que tengan tejido de archivo
  • Los pacientes con diabetes controlada pueden participar en el estudio; la diabetes controlada se define como < 130 ml/dl por el bien de este estudio

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que reciben cualquier otro agente en investigación no son elegibles
  • Los pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a MLN0128 (TAK-228) no son elegibles
  • Es posible que los pacientes no hayan recibido tratamiento previo con mTOR, inhibidor de peptidasa 3, cinasa derivada de la piel (PI3) o inhibidores de Akt
  • Los pacientes que toman medicamentos antiepilépticos inductores de enzimas (EIAED) no son elegibles para el tratamiento en este protocolo; los pacientes pueden estar tomando medicamentos antiepilépticos que no inducen enzimas o no estar tomando ningún medicamento antiepiléptico; los pacientes tratados previamente con EIAED pueden inscribirse si han estado sin EIAED durante 10 días o más antes de la primera dosis de MLN0128 (TAK-228)
  • Los pacientes no deben tener evidencia de disfunción hematológica, renal o hepática significativa.
  • Los pacientes no deben tener evidencia de hemorragia intracraneal significativa.

  • Los pacientes con antecedentes de cualquiera de los siguientes en los últimos 6 meses antes del ingreso al estudio no son elegibles:

    • Evento miocárdico isquémico, incluida la angina que requiere terapia y procedimientos de revascularización arterial
    • Evento cerebrovascular isquémico, incluido el ataque isquémico transitorio (AIT) y los procedimientos de revascularización arterial
    • Requerimiento de soporte inotrópico (excluyendo digoxina) o arritmia cardíaca grave (no controlada) (incluido aleteo/fibrilación auricular, fibrilación ventricular o taquicardia ventricular)
    • Colocación de un marcapasos para el control del ritmo
    • Insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
    • Embolia pulmonar
  • Los pacientes con enfermedad cardiovascular o pulmonar activa significativa conocida en el momento del ingreso al estudio no son elegibles
  • Los pacientes con una prolongación inicial del intervalo QT corregido por frecuencia (QTc) (p. ej., demostración repetida del intervalo QTc > 480 milisegundos o antecedentes de síndrome de QT largo congénito o torsades de pointes) no son elegibles.
  • Los pacientes con diabetes mellitus conocida mal controlada (definida como hemoglobina A1c [HbA1c] > 7%) no son elegibles; los sujetos con antecedentes de intolerancia a la glucosa transitoria debido a la administración de corticosteroides pueden participar en este estudio si se han cumplido todas las demás inclusiones/exclusiones
  • Los pacientes que hayan iniciado el tratamiento con bisfosfonatos menos de 30 días antes de la primera administración de MLN0128 (TAK-228) no son elegibles; el uso simultáneo de bisfosfonatos solo se permite si el bisfosfonato se inició al menos 30 días antes de la primera administración de MLN0128 (TAK-228)
  • Para cohortes de dosis semanales de MLN0128 (TAK-228), los pacientes que toman inhibidores de la bomba de protones (IBP) no son elegibles a menos que estos pacientes puedan cambiar a un bloqueador de histamina (H2) y/o antiácido
  • Los pacientes con manifestaciones conocidas de malabsorción debido a cirugía gastrointestinal (GI) previa, enfermedad GI o por una razón desconocida que pueda alterar la absorción de MLN0128 (TAK-228) no son elegibles.
  • Los pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas, incluidas, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio, no son elegibles.
  • Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio; la lactancia debe interrumpirse si la madre recibe tratamiento con este agente
  • Los pacientes positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que reciben terapia antirretroviral combinada no son elegibles
  • Los sujetos que toman inhibidores y/o inductores potentes de CYP3A4 y CYP2C19 deben considerarse con precaución; se deben considerar tratamientos alternativos que tengan menos probabilidades de afectar el metabolismo de MLN0128 (TAK-228), si están disponibles; si un sujeto requiere tratamiento con uno o más de los inhibidores y/o inductores potentes de CYP3A4 y CYP2C19, se debe consultar al médico del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (sapanisertib antes y después de la cirugía)
Los pacientes reciben sapanisertib PO según los resultados de la Parte I. Los pacientes también se someten a cirugía el día 0. Dentro de los 45 días posteriores a la cirugía, los pacientes reciben sapanisertib PO según los resultados de la Parte I. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Estudio farmacológico
Estudios correlativos
Procedimiento: Cirugía Convencional Terapéutica
Someterse a cirugía
Droga: Sapanisertib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • TINTA-128
  • TINTA128
  • MLN-0128
  • MLN0128
  • TAK-228
Experimental: Brazo II (sapanisertib después de la cirugía)
Los pacientes se someten a cirugía el día 0. Dentro de los 45 días posteriores a la cirugía, los pacientes reciben sapanisertib PO de acuerdo con los resultados de la Parte I. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Estudio farmacológico
Estudios correlativos
Procedimiento: Cirugía Convencional Terapéutica
Someterse a cirugía
Droga: Sapanisertib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • TINTA-128
  • TINTA128
  • MLN-0128
  • MLN0128
  • TAK-228

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que alcanzan una concentración de fármaco >= 70 nM en tejido tumoral realzado con contraste
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se calculará la proporción de pacientes que alcancen una concentración de fármaco >= 70 nM en tejido tumoral realzado con contraste y se estimará el intervalo de confianza del 90 % utilizando una distribución binomial.
Hasta 2 años
Diferencia en la relación de la fosforilación de S6 sobre el total entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se usará la prueba t de dos muestras para la prueba de hipótesis de una diferencia en la proporción de la fosforilación de S6 sobre el total entre los dos grupos.
Hasta 2 años
Diferencia de la concentración de pS6 entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se usará la prueba t de dos muestras para la prueba de hipótesis de una diferencia en la proporción de la fosforilación de S6 sobre el total entre los dos grupos. También se puede usar un "mapa de calor" o "visualización de mapa de calor" para presentar y examinar la posible diferencia en la activación de la vía de señalización de agrupamiento entre los grupos.
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de sapanisertib en tumor sin realce
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se resumirán mediante estadística descriptiva o comparación de dos grupos entre grupos. El coeficiente de correlación de Spearman podría usarse para evaluar las posibles correlaciones entre las puntuaciones de modulación de la vía y el crecimiento tumoral medido por KI67 (proliferación) y caspasa 3 escindida (apoptosis/muerte celular).
Hasta 2 años
Concentración de sapanisertib en sangre
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se resumirán usando estadísticas descriptivas o comparación de dos grupos entre los Grupos A y B. El coeficiente de correlación de Spearman podría usarse para evaluar las posibles correlaciones entre las puntuaciones de modulación de la vía y el crecimiento tumoral medido por KI67 (proliferación) y caspasa 3 escindida (apoptosis/muerte celular ).
Hasta 2 años
Inhibición de TORC1/2 en los componentes no potenciadores del tumor según lo determinado por la modulación de RPS6 pS235 en ensayos de matriz de proteínas de fase inversa (RPPA)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se resumirán usando estadísticas descriptivas o comparación de dos grupos entre los Grupos A y B. El coeficiente de correlación de Spearman podría usarse para evaluar las posibles correlaciones entre las puntuaciones de modulación de la vía y el crecimiento tumoral medido por KI67 (proliferación) y caspasa 3 escindida (apoptosis/muerte celular ).
Hasta 2 años
Marcador farmacodinámico como pS6 (por inmunohistoquímica), p4EBP, pmTOR y AKTpSer473 en comparación con el control
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se resumirán usando estadísticas descriptivas o comparación de dos grupos entre los Grupos A y B. El coeficiente de correlación de Spearman podría usarse para evaluar las posibles correlaciones entre las puntuaciones de modulación de la vía y el crecimiento tumoral medido por KI67 (proliferación) y caspasa 3 escindida (apoptosis/muerte celular ).
Hasta 2 años
Incidencia de toxicidad clasificada según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Todos los eventos adversos relacionados con el tratamiento o la cirugía se informarán de forma descriptiva. Se estimará una proporción de grado de toxicidad >= 3 utilizando una distribución binomial.
Hasta 30 días
Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La proporción de pacientes que tuvieron respuesta tumoral (respuesta parcial + respuesta completa) durante el curso del tratamiento se estimará utilizando la distribución binomial exacta.
Hasta 2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento posquirúrgico hasta la fecha en que se definió la progresión de la enfermedad, evaluada hasta 2 años
La SLP junto con el intervalo de confianza del 95 % se calculará mediante el método de Kaplan-Meier.
Tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento posquirúrgico hasta la fecha en que se definió la progresión de la enfermedad, evaluada hasta 2 años
Supervivencia global (muerte)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento posquirúrgico hasta la fecha de ocurrencia de la muerte, evaluado hasta 2 años
La supervivencia global junto con el intervalo de confianza del 95 % se calculará utilizando el método de Kaplan-Meier.
Tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento posquirúrgico hasta la fecha de ocurrencia de la muerte, evaluado hasta 2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MSI de tumor tratado versus (vs) no tratado con realce y sin realce
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
El MSI del tumor realzado y no realzado tratado frente al no tratado se comparará mediante visualización y se presentará mediante gráficos y estadísticas descriptivas.
Hasta 2 años
Sensibilidad ex-vivo de cultivos de esferas tumorales establecida a partir de especímenes quirúrgicos a sapanisertib, definida por una reducción mínima del 20 % en la proliferación celular medida por el brillo del título celular en el grupo de sapanisertib en comparación con el grupo no tratado
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se usará la prueba exacta de Fisher para probar una diferencia en la proporción entre los dos grupos.
Hasta 2 años
Genotipo tumoral
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se utilizará el modelo de regresión de Cox o el modelo de regresión logística para explorar las asociaciones entre el resultado de la EP o el genotipo del tumor y la supervivencia general o la supervivencia libre de progresión. Todas las asociaciones estimadas se informarán junto con intervalos de confianza del 95 %.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Eudocia Q Lee, National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2014-00907 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA137443 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UM1CA137443 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1301 (Tesch-Övermo Stiftelsen)
  • ABTC-1301 (Otro identificador: CTEP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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