AOP2014 vs. BAT en pacientes con policitemia vera que participaron previamente en el estudio PROUD-PV. (CONTI-PV)
Un estudio abierto, multicéntrico, de fase IIIb que evalúa la eficacia y seguridad a largo plazo de AOP2014 y el tratamiento estándar de primera línea (BAT) en pacientes con policitemia vera que participaron previamente en el estudio PROUD-PV
La policitemia vera (PV) es una enfermedad de las células madre de la médula ósea que se manifiesta en un aumento drástico de glóbulos rojos y frecuentemente también de glóbulos blancos. El "espesamiento" de la sangre en relación con una función modificada de las células tiene varias consecuencias como aumento de la presión arterial, prurito de la piel, fatiga, alteración de la circulación sanguínea en el cerebro, así como en los dedos de las manos y los pies y un mayor riesgo de lesiones arteriales y trombosis venosa (la trombosis es la formación de un coágulo de sangre en un vaso); como accidente cerebrovascular, infarto cardíaco, trombosis venosa profunda en las piernas. En caso de un fuerte aumento de plaquetas existe un riesgo adicional de hemorragias. A medida que la enfermedad avanza, el tamaño del bazo y el hígado aumentan en la mayoría de los casos y la médula ósea muestra signos de fibrosis. En algunos casos de PV puede ocurrir una progresión en un momento posterior a una leucemia (aumento de la formación de glóbulos blancos).
El objetivo de este estudio es demostrar que el fármaco del estudio AOP2014 (prolina pegilada interferón alfa-2b) tiene eficacia y seguridad a largo plazo para controlar la enfermedad. Un brazo de comparación está recibiendo la mejor terapia disponible seleccionada por el investigador. La respuesta al tratamiento se mide por varios parámetros sanguíneos así como por el tamaño del bazo.
Se ha demostrado que el interferón-alfa es eficaz para controlar los parámetros sanguíneos al influir inmunológicamente en las células que forman la sangre. Esto puede conducir a una supresión de las células madre que causan enfermedades y ayudar a que las células madre sanas proliferen. A través de este mecanismo, es posible que el Interferón-alfa pueda evitar los efectos dañinos a largo plazo de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aachen, Alemania
- Aachen University Hospital, Medical Clinic IV
-
Bonn, Alemania
- University Hospital Bonn, Center for Internal Medicine, Medical Clinic and Outpatient Clinic III
-
Dresden, Alemania
- University Hospital Carl Gustav Carus, Medical Clinic and Polyclinic I
-
-
-
-
-
Graz, Austria
- LKH Graz
-
Innsbruck, Austria
- University Hospital Innsbruck
-
Linz, Austria
- Elisabethinen Hospital Linz
-
Salzburg, Austria
- Salzburg Regional Hospital
-
Vienna, Austria
- Medical University Vienna
-
Vienna, Austria
- Hanusch Hospital
-
Wels, Austria
- Hospital Wels-Grieskirchen
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv
-
Sofia, Bulgaria
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases
-
Varna, Bulgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina", Varna
-
Vratsa, Bulgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Hristo Botev, Vratsa, First Department of Internal Medicine
-
-
-
-
-
Brno, Chequia
- University Hospital Brno
-
Hradec Kralove, Chequia
- University Hospital Hradec Kralove
-
Prague, Chequia
- University Hospital Motol
-
Prague, Chequia
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Eslovaquia
- University Hospital with Outpatient Clinic F.D. Roosevelt
-
Bratislava, Eslovaquia
- Saint Cyril and Metod University Hospital Bratislava
-
-
-
-
-
Barcelona, España
- Hospital del Mar
-
-
-
-
-
Petrozavodsk, Federación Rusa
- Baranov Republican Hospital
-
Samara, Federación Rusa
- Samara Kalinin Regional Clinical Hospital
-
Syktyvkar, Federación Rusa
- Komi Republican Oncology Center
-
Tula, Federación Rusa
- Tula Regional Clinical Hospital
-
Yaroslavl, Federación Rusa
- Yaroslavl Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Marseille, Francia
- Institute Paoli-Calmettes
-
Paris, Francia
- Hôspital Saint-Louis
-
Poitiers, Francia
- Clinical Research Center CIC
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría
- St Istvan and St Laszlo Hospital of Budapest
-
Debrecen, Hungría
- University of Debrecen
-
Gyula, Hungría
- Bekes County Pandy Kalman Hospital, 1st Department of Medicine, Hematology
-
Kaposvar, Hungría
- Kaposi Mór County Teaching Hospital
-
Szeged, Hungría
- University of Szeged, Albert Szent-Gyorgyi Clinical Center, Koranyi fasor 6
-
-
-
-
-
Krakow, Polonia
- University Hospital in Cracow
-
Lublin, Polonia
- Independent Public Teaching Hospital No.1 in Lublin
-
Rzeszow, Polonia
- Fryderyk Chopin Provincial Specialized Hospital
-
Torun, Polonia
- Nicolaus Copernicus Municipal Specialist Hospital
-
Warsaw, Polonia
- Institute of Hematology and Transfusion Medicine
-
-
-
-
-
Brasov, Rumania
- Emergency Clinical County Hospital Brasov
-
Bucharest, Rumania
- Bucharest University Emergency Hospital
-
Bucharest, Rumania
- Coltea Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ucrania
- Cherkasy Regional Oncology Center, Regional Treatment and Diagnostics Hematology Center
-
Dnipropetrovsk, Ucrania
- Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4
-
Kiev, Ucrania
- National Research Center for Radiation Medicine, Institute of Clinical Radiology
-
Lviv, Ucrania
- Institute of blood pathology and transfusion medicine
-
Zhytomyr, Ucrania
- O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que completaron el brazo de tratamiento AOP2014 de 12 meses del estudio PROUD-PV y en la "visita de fin de tratamiento" (EoT) del estudio PROUD-PV que cumplen al menos uno de los siguientes criterios:
- normalización de al menos dos de los tres parámetros sanguíneos principales (Hct, PLT y WBC) si estos parámetros aumentaron moderadamente (Hct
- Disminución >35 % de al menos dos de los tres parámetros sanguíneos principales (Hct, PLT y WBC) si estos parámetros aumentaron masivamente (Hct > 50 %, WBC > 20 x 109/L, PLT > 600 x 109/L), al inicio del estudio PROUD-PV, O
- normalización del tamaño del bazo, si el bazo estaba agrandado al inicio del estudio PROUD-PV, O
- de lo contrario, un beneficio claro y verificado médicamente del tratamiento con AOP2014 (p. normalización de los síntomas microvasculares relacionados con la enfermedad, disminución sustancial de la carga alélica de JAK2).
- Firmado por escrito ICF.
Criterio de exclusión:
Criterios de retiro, tal como se especifica en el estudio PROUD-PV, que exigen la interrupción del tratamiento:
- No recuperación de las toxicidades relacionadas con AOP2014 al grado (generalmente, Grado I) que permite la continuación del tratamiento.
- Puntaje HADS de 11 o más en una o ambas subescalas, y/o desarrollo o empeoramiento de depresión clínicamente significativa o pensamientos suicidas.
- Aumento progresivo y clínicamente significativo de los niveles de enzimas hepáticas a pesar de la reducción de la dosis, o si dicho aumento se acompaña de un aumento del nivel de bilirrubina, cualquier signo o síntoma de una enfermedad autoinmune clínicamente significativa.
- Desarrollo clínicamente significativo de un nuevo trastorno oftalmológico, o empeoramiento de uno preexistente, durante el estudio.
- Pérdida de eficacia de AOP2014 o cualquier situación comparable en la que el investigador no espere más beneficios de la continuación del tratamiento.
El principal criterio de evaluación de la eficacia será la respuesta a la enfermedad definida como Hct
El criterio principal de valoración de la eficacia será la tasa de mantenimiento de la respuesta de la enfermedad en las visitas de evaluación (cada tres meses).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Mejor terapia disponible (BAT)
Mejor terapia disponible, elegida por el investigador para pacientes que habían estado en HU en el estudio PROUD-PV de 1 año
|
Mejor terapia disponible seleccionada por el investigador
Otros nombres:
|
|
Experimental: Pegilado-prolina-interferón alfa-2b
AOP2014 para aquellos pacientes que habían estado en AOP2014 en el estudio PROUD-PV
|
Los sujetos continuarán recibiendo la dosis que proporcione la respuesta óptima a la enfermedad (hematocrito [Hct]
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta a la enfermedad en las visitas de evaluación trimestrales
Periodo de tiempo: 3 años
|
La variable principal de eficacia será la tasa de respuesta de la enfermedad en las visitas de evaluación (cada 3 meses). El criterio coprimario de evaluación de la eficacia será (1) respuesta a la enfermedad definida como respuesta hematológica: Hct |
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heinz Gisslinger, MD, Med Uni Wien
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos mieloproliferativos
- Neoplasias de la Médula Ósea
- Neoplasias Hematológicas
- Policitemia vera
- Policitemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Interferones
- Interferón-alfa
- Interferón alfa-2
Otros números de identificación del estudio
- CONTINUATION-PV
- 2014-001357-17 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Policitemia vera
-
PharmaEssentia Japan K.K.Reclutamiento
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPolicitemia Vera (PV)Estados Unidos
-
PharmaEssentia Japan K.K.Reclutamiento
-
PharmaEssentia Japan K.K.Terminado
-
Islamabad Medical and Dental CollegeReclutamientoEfecto del gel de aloe vera como medicamento intracanal en lesiones periapicales asintomáticasPakistán
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterEli Lilly and Company; Incyte CorporationReclutamientoMielofibrosis debida y posterior a policitemia veraEstados Unidos
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.ReclutamientoPolicitemia vera dependiente de flebotomíaEstados Unidos, Canadá, Hungría, Reino Unido, Australia, Polonia
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Celgene; The Leukemia and Lymphoma SocietyRetiradoMielofibrosis primaria | Policitemia Vera, Fase Post-Mielofibrosis PolicitemicaEstados Unidos
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoMielofibrosis primaria | Post-Policitemia Vera | Trombocitopenia Post-EsencialEstados Unidos
-
CelgeneReclutamientoMielofibrosis primaria | Trastornos mieloproliferativos | Anemia | Mielofibrosis | Mielofibrosis posterior a la policitemia veraFrancia, Bélgica, Austria, España, Australia, Canadá, Japón, Estados Unidos, Corea, república de, Rumania, Israel, Italia, Porcelana, Chequia, Alemania, Grecia, Irlanda, Polonia, Reino Unido, Hong Kong, Hungría, Líbano, Colombia, Argentina, Chi... y más