- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02261311
An Innovation During the Surgical Wait; Evaluation of the Opportunity for Intervention (RADSII)
15 de septiembre de 2016 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
The investigators will compare the differences in the scores between the baseline questionnaire (at diagnosis) and the second questionnaire (at treatment) in the RADS II patients that enrolled in pre-treatment trials versus those that don't.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Women with BIRADS 4/5 on initial mammogram.
Descripción
Inclusion Criteria:
- >18 years of age
- Diagnosis of BI-RADS 4 and 5 (highly suspicious for carcinoma) on an initial imaging
- >2cm area of disease
- Provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Previous neo-adjuvant therapy
- Patients with recurrent disease
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Quality of Life, tissue collection
All participants will complete the GAD-7 and Cancer Locus of Control Scale - Course of Illness Subscale questionnaires and additional tissue will be collected at the time of the diagnostic biopsy.
|
All participants recruited will complete a questionnaire prior to their breast biopsy and then again approximately one week before their surgery.
The questionnaire is focused on the level of anxiety patients experience during the wait time between diagnosis and surgery.
Additional tissue will be collected at the time of the diagnostic biopsy.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Quality of life
Periodo de tiempo: up to 6 weeks
|
To determine if there are improvements in the measurements of anxiety through quality of life questionnaires completed at 2 different time points when participating in a window of opportunity trial verses not participating in a window of opportunity trial.
|
up to 6 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angel Arnaout, Surgeon, The Ottawa Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20130232-01H
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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