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Efectos de la disección Jet Hydro en el dolor posoperatorio de aumento mamario

3 de febrero de 2019 actualizado por: Aristocrat Plastic Surgery and MedAesthetics

Efectos del aumento de senos con el método novedoso de disección Jet Hydro sobre el dolor posoperatorio

ERBEjet El aumento de senos es un método novedoso de disección del bolsillo subpectoral. El estudio está diseñado para diferenciar los parámetros del dolor entre la lateralidad aleatoria utilizando la técnica sin contacto. ESTE NO ES UN ESTUDIO GRATUITO. Los pacientes deben pagar el costo inicial de la cirugía, pero recibirán un reembolso de un pago parcial. Los pacientes deben ser evaluados en la consulta y se brinda cotización quirúrgica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El aumento de senos en la posición subpectoral se ha asociado clásicamente con dolor y molestias posoperatorias dentro de las primeras dos semanas después de la operación. Minimizar este dolor e incomodidad y la capacidad de volver a la función normal poco después de la operación ha sido el objetivo de numerosas intervenciones. Las técnicas de disección sin contacto con lesiones mínimas han demostrado resultados con respecto a la morbilidad. ERBEjet es una disección novedosa que utiliza un chorro de líquido salino infundido con anestésico local con una función de coagulación incorporada que se utiliza para la disección de tejidos blandos. El estudio está diseñado para realizar al azar una operación de aumento de senos con ERBEjet unilateralmente en pacientes de aumento de senos y mastopexia que se someten a la técnica tradicional de disección subpectoral en el lado contralateral. Registro de puntuaciones de dolor del paciente a intervalos regulares en el período postoperatorio. El examen físico realizado por médicos cegados evalúa las puntuaciones de malestar y sensibilidad dentro de las dos semanas posteriores a la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Aristocrat Plastic Surgery & MedAesthetics
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Aristocrat Plastic Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • candidata a implantes mamarios de silicona

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de cáncer de mama
  • incapacidad para cumplir con el cuestionario postoperatorio y el seguimiento de la recuperación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aumento mamario primario
Dispositivo: Implante de silicona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Disminución del dolor postoperatorio y recuperación después del aumento de senos
Periodo de tiempo: Dos semanas
Dos semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Disminución del riesgo de contractura capsular
Periodo de tiempo: Tres meses
Tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aristocrat Plastic Surgery and MedAesthetics

Colaboradores

Sientra, Inc.
Erbe-med

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Tehrani, M.D., Aristocrat Plastic Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • fwa00022532

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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