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Effetti della dissezione Jet Hydro nel dolore postoperatorio dell'aumento del seno

3 febbraio 2019 aggiornato da: Aristocrat Plastic Surgery and MedAesthetics

Aumento del seno utilizzando il nuovo metodo di dissezione Jet Hydro Effetti sul dolore postoperatorio

L'aumento del seno ERBEjet è un nuovo metodo di dissezione della tasca sottopettorale. Lo studio è progettato per differenziare i parametri del dolore tra lateralità randomizzata utilizzando la tecnica no touch. QUESTO NON È UNO STUDIO GRATUITO. I pazienti sono tenuti a pagare il costo iniziale dell'intervento chirurgico, ma riceveranno il rimborso di un pagamento parziale. I pazienti devono essere sottoposti a valutazione durante la consultazione e viene fornito un preventivo chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aumento del seno in posizione sottopettorale è stato classicamente associato a dolore postoperatorio e disagio entro le prime due settimane dopo l'operazione. Ridurre al minimo questo dolore e disagio e la capacità di tornare alla normale funzione subito dopo l'operazione è stato l'obiettivo di numerosi interventi. Le tecniche di dissezione senza contatto con lesioni minime hanno dimostrato risultati per quanto riguarda la morbilità. ERBEjet è una nuova dissezione che utilizza un getto di fluido salino infuso di anestetico locale con una funzione di coagulazione incorporata utilizzata per la dissezione dei tessuti molli. Lo studio è progettato per eseguire in modo casuale l'intervento di mastoplastica additiva ERBEjet unilateralmente su pazienti con mastoplastica additiva e mastopessi sottoposti a tecnica tradizionale di dissezione sottopettorale sul lato controlaterale. I punteggi del dolore registrati dal paziente a intervalli regolari nel periodo postoperatorio. L'esame fisico eseguito da professionisti in cieco valuta i punteggi di disagio e dolorabilità entro le due settimane successive all'operazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Aristocrat Plastic Surgery & MedAesthetics
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Aristocrat Plastic Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidato per protesi mammarie al silicone

Criteri di esclusione:

  • storia di cancro al seno
  • incapacità di conformarsi al questionario postoperatorio e al follow-up del recupero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mastoplastica additiva primaria
Dispositivo: Impianto di silicone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diminuzione del dolore postoperatorio e del recupero dopo l'aumento del seno
Lasso di tempo: Due settimane
Due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diminuzione del rischio di contrattura capsulare
Lasso di tempo: Tre mesi
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aristocrat Plastic Surgery and MedAesthetics

Collaboratori

Sientra, Inc.
Erbe-med

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Tehrani, M.D., Aristocrat Plastic Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • fwa00022532

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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