- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02302001
Effekter af Jet Hydro Dissektion i brystforstørrelse postoperativ smerte
3. februar 2019 opdateret af: Aristocrat Plastic Surgery and MedAesthetics
Brystforstørrelse ved hjælp af en ny metode til Jet Hydro Dissektion Effekter på postoperativ smerte
ERBEjet Brystforstørrelse er en ny metode til dissektion af subpectoral lomme.
Undersøgelsen er designet til at differentiere smerteparametre mellem randomiseret lateralitet ved brug af ingen berøringsteknik.
DETTE ER IKKE ET GRATIS STUDIE.
Patienter skal betale de oprindelige omkostninger ved operationen, men vil modtage en tilbagebetaling af en delbetaling.
Patienter skal gennemgå evaluering ved konsultation og kirurgisk tilbud gives.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Brystforstørrelse i subpectoral stilling har klassisk været forbundet med postoperative smerter og ubehag inden for de første to uger efter operationen.
At minimere denne smerte og ubehag og evnen til at vende tilbage til normal funktion kort efter operationen har været målet for adskillige indgreb.
Minimal skade ingen berøringsdissektionsteknikker har dokumenteret resultater vedrørende morbiditet.
ERBEjet er en ny dissektion ved hjælp af en stråle af lokalbedøvelsesmiddel infunderet saltvandsvæske med en indbygget koagulationsfunktion, der bruges til dissektion af blødt væv.
Undersøgelsen er designet til tilfældigt at udføre ERBEjet brystforstørrelsesoperation ensidigt på brystforstørrelses- og mastopeksiforstørrelsespatienter, der gennemgår traditionel sub pektoral dissektionsteknik på den kontralaterale side.
Patientens registrerede smertescore med jævne mellemrum i den postoperative periode.
Fysisk undersøgelse udført af blindede behandlere vurderer ubehag og ømhed inden for de to uger efter operationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
- Aristocrat Plastic Surgery & MedAesthetics
-
New York, New York, Forenede Stater, 10019
- Aristocrat Plastic Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kandidat til silikone brystimplantater
Ekskluderingskriterier:
- historie med brystkræft
- manglende evne til at overholde postoperativt spørgeskema og opfølgning på helbredelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Primær brystforstørrelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Nedsat postoperativ smerte og restitution efter brystforstørrelse
Tidsramme: To uger
|
To uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Nedsat risiko for kapselkontraktur
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin Tehrani, M.D., Aristocrat Plastic Surgery
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2014
Først opslået (Skøn)
26. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- fwa00022532
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystforstørrelse
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityUkendt
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
University of LouisvilleRekrutteringRidge AugmentationForenede Stater
-
Datum Dental LTDRekruttering
-
Cairo UniversityRekrutteringRidge AugmentationEgypten
-
StemformRigshospitalet, Denmark; Aleris-Hamlet Hospitaler KøbenhavnAktiv, ikke rekrutterendeAugmentation | RekonstruktionDanmark
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AG; NSK Europe GmbH; Botiss Medical AG; Dicomlab Kft.; Hungarian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMaxillær sinus augmentationUngarn
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityAfsluttetMaxillær sinus augmentationEgypten
-
University of BernAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationSchweiz
Kliniske forsøg med Silikone implantat
-
Ideal Implant IncorporatedAfsluttetBrystimplantaterForenede Stater
-
Evasc Medical Systems Corp.Radboud University Medical CenterAfsluttetIntrakraniel aneurisme | Sackulær aneurismeHolland, Danmark, Tyskland
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLAustralien
-
Medical University of GrazRekruttering
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLDet Forenede Kongerige, Østrig, Holland
-
Institut Straumann AGAktiv, ikke rekrutterende
-
Oticon MedicalTrukket tilbageCochleært høretab | Cochleært traume
-
Stryker CraniomaxillofacialQmed Consulting A/STilmelding efter invitationKraniofaciale abnormiteter | Kranioplastik | Kraniofaciale skaderTyskland, Spanien, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
Miren Vilor FernándezAfsluttetKeramisk implantatSpanien
-
Med-El CorporationRekruttering