Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tryskové hydro disekce při pooperační bolesti při zvětšení prsou

3. února 2019 aktualizováno: Aristocrat Plastic Surgery and MedAesthetics

Augmentace prsou pomocí nové metody tryskové hydro disekce Účinky na pooperační bolest

ERBEjet Zvětšení prsou je nová metoda disekce subpektorální kapsy. Studie je navržena tak, aby odlišila parametry bolesti mezi randomizovanou lateralitou pomocí bezdotykové techniky. TOTO NENÍ BEZPLATNÉ STUDIUM. Pacienti jsou povinni uhradit počáteční náklady na operaci, ale bude jim vrácena část platby. Pacienti se musí podrobit vyšetření při konzultaci a je poskytnuta nabídka chirurgického zákroku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zvětšení prsou v subpektorální poloze je klasicky spojeno s pooperační bolestí a diskomfortem během prvních dvou týdnů po operaci. Minimalizace této bolesti a nepohodlí a schopnost vrátit se k normální funkci brzy po operaci bylo cílem mnoha intervencí. Techniky disekce s minimálním poraněním bez dotyku prokázaly výsledky týkající se morbidity. ERBEjet je nová disekce využívající trysku fyziologického roztoku s infuzí lokálního anestetika se zabudovanou koagulační funkcí používanou k disekci měkkých tkání. Studie je navržena tak, aby náhodně jednostranně provedla operaci zvětšení prsou ERBEjet u pacientek s augmentací prsou a augmentací mastopexe, které podstoupily tradiční techniku ​​subpektorální disekce na kontralaterální straně. Pacientův záznam skóre bolesti v pravidelných intervalech v pooperačním období. Fyzikální vyšetření prováděné zaslepenými lékaři hodnotí skóre nepohodlí a citlivosti během dvou týdnů po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Aristocrat Plastic Surgery & MedAesthetics
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Aristocrat Plastic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kandidát na silikonové prsní implantáty

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza rakoviny prsu
  • neschopnost vyhovět pooperačnímu dotazníku a následnému zotavení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Primární zvětšení prsou
Přístroj: Silikonový implantát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení pooperační bolesti a zotavení po augmentaci prsou
Časové okno: Dva týdny
Dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížené riziko kapsulární kontraktury
Časové okno: Tři měsíce
Tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aristocrat Plastic Surgery and MedAesthetics

Spolupracovníci

Sientra, Inc.
Erbe-med

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Tehrani, M.D., Aristocrat Plastic Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • fwa00022532

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zvětšení prsou

Klinické studie na Silikonový implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit