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Auswirkungen der Jet-Hydro-Dissektion bei postoperativen Schmerzen nach Brustvergrößerung

3. Februar 2019 aktualisiert von: Aristocrat Plastic Surgery and MedAesthetics

Brustvergrößerung mit neuartiger Methode der Jet-Hydro-Dissektion Auswirkungen auf postoperative Schmerzen

Die ERBEjet Brustvergrößerung ist eine neuartige Methode zur Dissektion der subpektoralen Tasche. Die Studie wurde entwickelt, um Schmerzparameter zwischen randomisierter Lateralität ohne Berührungstechnik zu unterscheiden. DIES IST KEINE KOSTENLOSE STUDIE. Die Patienten müssen die anfänglichen Kosten der Operation bezahlen, erhalten jedoch eine Teilzahlung zurückerstattet. Die Patienten müssen sich bei der Konsultation einer Bewertung unterziehen, und es wird ein chirurgisches Angebot erstellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Brustvergrößerung in subpektoraler Position ist klassischerweise mit postoperativen Schmerzen und Beschwerden innerhalb der ersten zwei Wochen nach der Operation verbunden. Die Minimierung dieser Schmerzen und Beschwerden und die Fähigkeit, bald nach der Operation zu einer normalen Funktion zurückzukehren, war das Ziel zahlreicher Eingriffe. Berührungslose Dissektionstechniken mit minimaler Verletzung haben nachgewiesene Ergebnisse in Bezug auf die Morbidität. ERBEjet ist eine neuartige Dissektion, die einen Strahl aus mit Lokalanästhetikum infundierter Kochsalzlösung mit einer eingebauten Koagulationsfunktion verwendet, die zur Dissektion von Weichgeweben verwendet wird. Die Studie ist darauf ausgelegt, unilateral eine ERBEjet-Brustvergrößerungsoperation bei Brustvergrößerungs- und Mastopexie-Vergrößerungspatientinnen nach dem Zufallsprinzip durchzuführen, die sich einer traditionellen subpektoralen Dissektionstechnik auf der kontralateralen Seite unterziehen. Schmerzaufzeichnungen des Patienten in regelmäßigen Abständen in der postoperativen Phase. Die körperliche Untersuchung, die von verblindeten Ärzten durchgeführt wird, bewertet die Unbehagen- und Empfindlichkeitswerte innerhalb von zwei Wochen nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Aristocrat Plastic Surgery & MedAesthetics
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Aristocrat Plastic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • kandidat für silikon-brustimplantate

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von Brustkrebs
  • Unfähigkeit, sich an den postoperativen Fragebogen und die Nachverfolgung der Genesung zu halten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Primäre Brustvergrößerung
Gerät: Silikonimplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerte postoperative Schmerzen und Genesung nach einer Brustvergrößerung
Zeitfenster: Zwei Wochen
Zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringertes Risiko einer Kapselfibrose
Zeitfenster: Drei Monate
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aristocrat Plastic Surgery and MedAesthetics

Mitarbeiter

Sientra, Inc.
Erbe-med

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Tehrani, M.D., Aristocrat Plastic Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • fwa00022532

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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