- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02302001
Effets de la dissection Jet Hydro dans la douleur postopératoire d'augmentation mammaire
3 février 2019 mis à jour par: Aristocrat Plastic Surgery and MedAesthetics
Augmentation mammaire à l'aide d'une nouvelle méthode de Jet Hydro Dissection Effets sur la douleur postopératoire
L'augmentation mammaire ERBEjet est une nouvelle méthode de dissection de la poche sous-pectorale.
L'étude est conçue pour différencier les paramètres de la douleur entre la latéralité randomisée en utilisant une technique sans contact.
CECI N'EST PAS UNE ÉTUDE GRATUITE.
Les patients sont tenus de payer le coût initial de la chirurgie, mais recevront un remboursement d'un paiement partiel.
Les patients doivent subir une évaluation lors de la consultation et un devis chirurgical est fourni.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'augmentation mammaire en position sous-pectorale est classiquement associée à des douleurs et des malaises postopératoires dans les deux premières semaines après l'opération.
La minimisation de cette douleur et de cet inconfort ainsi que la capacité à retrouver une fonction normale peu de temps après l'opération ont été l'objectif de nombreuses interventions.
Les techniques de dissection sans contact avec blessure minimale ont prouvé leurs résultats en termes de morbidité.
ERBEjet est une nouvelle dissection utilisant un jet de fluide salin infusé d'anesthésique local avec une fonction de coagulation intégrée utilisée pour la dissection des tissus mous.
L'étude est conçue pour effectuer de manière aléatoire une opération d'augmentation mammaire ERBEjet unilatéralement sur des patientes d'augmentation mammaire et d'augmentation de mastopexie subissant une technique de dissection sous-pectorale traditionnelle du côté controlatéral.
Les scores de douleur enregistrés par le patient à intervalles réguliers pendant la période postopératoire.
L'examen physique effectué par des praticiens en aveugle évalue les scores d'inconfort et de sensibilité dans les deux semaines suivant l'opération.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Aristocrat Plastic Surgery & MedAesthetics
-
New York, New York, États-Unis, 10019
- Aristocrat Plastic Surgery
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- candidate aux implants mammaires en silicone
Critère d'exclusion:
- antécédents de cancer du sein
- incapacité à se conformer au questionnaire postopératoire et au suivi de récupération
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Augmentation mammaire primaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Diminution de la douleur postopératoire et récupération après une augmentation mammaire
Délai: Deux semaines
|
Deux semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Diminution du risque de contracture capsulaire
Délai: Trois mois
|
Trois mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin Tehrani, M.D., Aristocrat Plastic Surgery
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2014
Première publication (Estimation)
26 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- fwa00022532
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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