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Evaluación de la combinación de sofosbuvir y daclatasvir en pacientes con COIVD-19 en Egipto

25 de febrero de 2021 actualizado por: Amr Aly Abd Elmoety, Alexandria University

Evaluación de la combinación de sofosbuvir y daclatasvir en pacientes con COIVD-19 en Egipto (estudio de centro único)

Sofosbuvir se ha recomendado recientemente como un posible antiviral para COVID-19, según estudios estructurales y análisis de alineación múltiple. Al comparar los genomas de ARN de cadena positiva del VHC y del SARS-CoV-2, se ha postulado que el sofosbuvir podría ser un análogo de nucleótido óptimo para reutilizar en el tratamiento de la COVID-19

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Alexandria, Egipto, 21521
        • Amr Aly Abd elmoety

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 90 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • COVID-19 leve-moderado confirmado por PCR

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes en diálisis renal
  2. Casos graves de COVID-19
  3. Pacientes en tratamiento con amiodarona (dada la advertencia de la FDA sobre una interacción entre amiodarona y sofosbuvir que podría provocar bradicardia grave).
  4. Niños < 12 años
  5. Mujeres embarazadas y lactantes
  6. Exacerbación de la hepatitis B

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Sofosbuvir / Daclatsvir
Medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por VHC, administrado en la misma dosis de 400 mg y 60 mg, respectivamente, una vez al día durante 14 días.
Droga: Sofosbuvir 400 mg/ Daclatasvir 60 mg
Dando estos dos medicamentos para el tratamiento de pacientes con COVID

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluar el efecto combinado de Sofosbuvir y Daclatasvir en el tratamiento de pacientes con Covid-19 leve-moderada.
Periodo de tiempo: se estima que son 2 semanas
El estudio valora la incidencia de resolución de síntomas en pacientes con COVID tras tomar Sofosbuvir y Daclatasvir durante 14 días mediante PCR y dar negativo
se estima que son 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alexandria University

Investigadores

  • Investigador principal: Amr Abd elmoety, PhD, Alexandria University, Faculty of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0305032

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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