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Análisis transcriptómico de la sangre periférica en CIDP (PHARMACOPID)

1 de junio de 2018 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Identificación de los Mecanismos de Acción de Inmunoglobulinas Intravenosas en CIDP por Análisis del Perfil de Expresión Genética en Células Mononucleares Sanguíneas

La polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP) es un trastorno inmunomediado de los nervios periféricos. Las inmunoglobulinas intravenosas (IVIg) son una terapia de primera línea para CIDP. Los investigadores utilizaron un enfoque transcriptómico para comparar los perfiles de expresión génica en la sangre periférica de pacientes con CIDP o enfermedades autoinmunes, antes y después del tratamiento con IgIV, con el fin de identificar su mecanismo de acción en esta afección y lograr una mejor comprensión de Fisiopatología de la CIDP, y potencialmente determinar factores asociados a la respuesta al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudiamos el cambio de:

  • perfil genético en el análisis transcriptómico de sangre periférica
  • repertorio de células T
  • dosis de igG
  • perfil inmunológico

Antes de IVIG (tiempo T1) y 3 semanas después del tratamiento con IgIV (tiempo T2). Sobre una población de pacientes con: CIDP, enfermedad muscular autoinmune, síndrome de Clarkson o enfermedades autoinmunes.

También buscamos polimorfismo de los genes FCgammareceptor, TKPC y CASP3 en pacientes con CIDP

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Grooupe Hospitalier Pitié Salpetrière

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Edad ≥ 18 años
  • Consentimiento informado obtenido
  • Paciente que tenga una CIDP definitiva o probable según los criterios EFNS/PNS o CIDP atípica correspondiente a pacientes que tengan los criterios clínicos EFNS/PNS y al menos dos criterios de apoyo EFNS/PNS
  • O
  • Paciente que tiene una enfermedad autoinmune muscular, o un síndrome de Clarkson u otra enfermedad autoinmune
  • Actualmente tratado por IVIG

Criterio de exclusión :

  • el embarazo
  • amamantamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: IgIV
Droga: IgIV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de expresión génica
Periodo de tiempo: 3 semanas
Cambio del perfil de expresión génica de una muestra de sangre periférica recogida. justo antes de la administración de IgIV (T1) y 3 semanas después del tratamiento con IgIV (T2)
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de expresión génica en cada subgrupo linfocitario
Periodo de tiempo: 3 semanas
Cambio del perfil de expresión génica de una muestra de sangre periférica recogida. justo antes de la administración de IgIV (T1) y 3 semanas después del tratamiento con IgIV (T2), en cada subgrupo linfocitario: CD3+CD4+, CD3+CD8+, CD4+FoxP3+, CD4+CD25+
3 semanas
IgG
Periodo de tiempo: 3 semanas
Para medir IgG en una muestra de sangre periférica en tiempo T1 y T2
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Karine Viala, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P111122

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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