- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02409888
Evaluación de las intervenciones para el trastorno por consumo de alcohol
18 de agosto de 2021 actualizado por: Patrick R. Clifford (PI), Rutgers, The State University of New Jersey
El propósito de este estudio es investigar cómo los tratamientos conductuales para los trastornos por consumo de alcohol afectan el cambio de comportamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers University School of Public Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: Los criterios de inclusión del estudio son tales que los participantes del estudio deben:
- cumplir con un diagnóstico de abuso o dependencia del alcohol del Manual de Diagnóstico y Estadísticas-IV (DSM-IV) basado en el Programa de Entrevista de Diagnóstico - IV (DIS-IV);
- consumir un promedio semanal de al menos 24 bebidas estándar durante el período de referencia para incluir al menos 5 episodios de consumo excesivo de alcohol;
- aceptar no buscar tratamiento adicional por abuso de alcohol u otras sustancias durante el período de estudio;
- tener al menos 18 años de edad; y
- ser lo suficientemente competente en su capacidad de hablar inglés para interactuar de manera efectiva con el entrevistador de investigación.
Criterio de exclusión:
- Individuos evaluados con un diagnóstico de drogas que es más grave que su diagnóstico de alcohol (por ejemplo, dependencia de cocaína y abuso de alcohol, uso de drogas por vía intravenosa),
- un diagnóstico psiquiátrico grave (p. ej., esquizofrenia no controlada o depresión mayor), así como aquellos que cumplan con los criterios de deterioro orgánico del cerebro, según lo medido por la sección de examen del estado mental mini del DIS-IV, no podrán participar en el estudio.
Además,
- personas que informan estar actualmente inscritas en un programa de tratamiento de abuso de sustancias,
- obligado a recibir tratamiento por abuso de sustancias por orden judicial, o
- severamente socialmente inestables (por ejemplo, personas sin hogar) también serán excluidos de la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención
Los participantes del estudio reciben terapia de mejora motivacional (MET) o terapia cognitiva conductual (CBT).
|
La terapia de mejora motivacional se entregará de acuerdo con el manual del Proyecto MATCH.
La terapia cognitiva conductual se entregará de acuerdo con el manual del Proyecto MATCH.
|
Experimental: Evaluación
Los participantes del estudio de evaluación IB reciben evaluaciones semestrales específicas de su consumo de alcohol y otras drogas y los participantes del estudio de evaluación FC reciben evaluaciones trimestrales específicas de diversas áreas de funcionamiento (p. ej., consumo de alcohol y otras drogas, social, ocupacional, legal, psicológico/psiquiátrico, marital).
|
Los participantes del estudio FC Assessment están expuestos a evaluaciones trimestrales en amplios dominios de funcionamiento.
Los participantes del estudio de evaluación del IB están expuestos a evaluaciones semestrales específicas sobre el alcohol
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Un año después del tratamiento
|
El consumo de alcohol se medirá como porcentaje de días de abstinencia, promedio de bebidas por día de bebida y porcentaje de días de consumo excesivo para los meses de estudio 3 a 15 (un año después del tratamiento).
|
Un año después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick R Clifford, PhD, Rutgers University School of Public Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro2013003944
- 1R01AA022330-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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