- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02409888
Bewertung von Interventionen bei Alkoholkonsumstörungen
18. August 2021 aktualisiert von: Patrick R. Clifford (PI), Rutgers, The State University of New Jersey
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, wie Verhaltensbehandlungen für Alkoholkonsumstörungen die Verhaltensänderung beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
140
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Rutgers University School of Public Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien: Die Einschlusskriterien der Studie sind so, dass die Studienteilnehmer:
- eine Alkoholmissbrauchs- oder Abhängigkeitsdiagnose gemäß Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV) basierend auf dem Diagnostic Interview Schedule - IV (DIS-IV) erfüllen;
- konsumieren Sie während der Baseline-Periode im Wochendurchschnitt mindestens 24 Standardgetränke, um mindestens 5 Episoden starken Alkoholkonsums einzuschließen;
- zustimmen, während des Studienzeitraums keine zusätzliche Behandlung von Alkohol- oder Drogenmissbrauch zu suchen;
- mindestens 18 Jahre alt sein; Und
- über ausreichende Englischkenntnisse verfügen, um effektiv mit dem Forschungsinterviewer interagieren zu können.
Ausschlusskriterien:
- Personen, bei denen eine schwerere Drogendiagnose als die Alkoholdiagnose festgestellt wurde (z. B. Kokainabhängigkeit und Alkoholmissbrauch, intravenöser Drogenkonsum),
- eine schwerwiegende psychiatrische Diagnose (z. B. unkontrollierte Schizophrenie oder schwere Depression) sowie diejenigen, die die Kriterien für eine organische Hirnschädigung erfüllen, gemessen am Mini-Mental-Status-Untersuchungsabschnitt des DIS-IV, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
Zusätzlich,
- Personen, die eine aktuelle Teilnahme an einem Programm zur Behandlung von Drogenmissbrauch melden,
- durch eine gerichtliche Anordnung zur Drogenmissbrauchsbehandlung verpflichtet sind, oder
- Schwer sozial instabile Personen (z. B. Obdachlose) werden ebenfalls von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Die Studienteilnehmer erhalten entweder eine Motivational Enhancement Therapy (MET) oder eine kognitive Verhaltenstherapie (CBT).
|
Die Motivationssteigerungstherapie wird gemäß dem Project MATCH-Handbuch durchgeführt.
Die kognitive Verhaltenstherapie wird gemäß dem Project MATCH-Manual durchgeführt.
|
Experimental: Bewertung
Die Teilnehmer der IB-Assessment-Studie erhalten halbjährliche Assessments speziell für ihren Alkohol- und anderen Drogenkonsum und die Teilnehmer der FC-Assessment-Studie erhalten vierteljährliche Assessments speziell für verschiedene Funktionsbereiche (z. B. Alkohol- und anderer Drogenkonsum, soziale, berufliche, rechtliche, psychologische/psychiatrische, Ehe).
|
Die Teilnehmer der FC-Bewertungsstudie werden vierteljährlichen Bewertungen in breiten Funktionsbereichen ausgesetzt.
Die Teilnehmer der IB-Bewertungsstudie werden halbjährlich alkoholspezifischen Bewertungen unterzogen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Alkoholkonsum
Zeitfenster: Ein Jahr Nachbehandlung
|
Der Alkoholkonsum wird für die Studienmonate 3–15 (ein Jahr nach der Behandlung) als Prozent abstinente Tage, mittlere Getränke pro Trinktag und Prozent starke Trinktage gemessen.
|
Ein Jahr Nachbehandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick R Clifford, PhD, Rutgers University School of Public Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro2013003944
- 1R01AA022330-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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