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Fenitoína en la cicatrización de heridas quirúrgicas limpias

9 de abril de 2015 actualizado por: Children's Surgical Center, Cambodia

El propósito de este estudio es investigar las posibles propiedades curativas de la fenitoína.

Los investigadores utilizarán el sitio donante de un injerto de espesor de piel dividido (SSTG) para modelar una herida básica en un ensayo controlado aleatorio de fenitoína tópica contra las mejores prácticas clínicas actuales. El objetivo de los investigadores es demostrar un efecto dependiente de la dosis. La hipótesis de los investigadores, basada en la experiencia clínica previa en nuestro centro y en la literatura actual disponible, es que la fenitoína reducirá el tiempo de cicatrización de heridas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Camboya
      • Phnom Penh, Camboya
        • Reclutamiento
        • Children's Surgical Centre
        • Contacto:
          • Jim Gollogly
          • Número de teléfono: +85512979124
          • Correo electrónico: jim@csc.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Someterse a un injerto de piel de espesor parcial durante el período de prueba en el Children's Surgical Center

Criterio de exclusión:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Apósitos de mejor práctica clínica actual, solución azucarada.
Droga: Solución de azúcar
Experimental: Fenitoína 1
Apósitos con solución de fenitoína 20 mg/ml
Droga: Fenitoína
Uso tópico de solución de fenitoína en apósitos de sitios de injertos de piel de espesor parcial.
Otros nombres:
  • Dilantin, Dilantin-125
Experimental: Fenitoína 2
Apósitos con solución de fenitoína 40 mg/ml
Droga: Fenitoína
Uso tópico de solución de fenitoína en apósitos de sitios de injertos de piel de espesor parcial.
Otros nombres:
  • Dilantin, Dilantin-125

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa porcentual de reepitelización
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 20 días.
Las imágenes tomadas del sitio de la herida cada dos días se analizarán utilizando un software de imágenes para determinar el tamaño de la herida. La tasa de porcentaje se calculará a partir de esto.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 20 días.
Aparición de infección
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 20 días.
Las imágenes tomadas del sitio de la herida cada dos días se analizarán utilizando un software de imágenes y la escala de clasificación de heridas de Southampton.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 20 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Children's Surgical Center, Cambodia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1CSC2015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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