- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02464865
Deficiencia de tiamina en niños tailandeses obesos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- obeso: peso para la altura > mediana + 3 desviaciones estándar
- obesidad simple
Criterio de exclusión:
- obesidad patologica
- enfermedades crónicas, p. parálisis cerebral, enfermedad metabólica, etc.
- enfermedades de los glóbulos rojos
- en la medicación, p. esteroides, multivitaminas, vitaminas que contienen tiamina, fármacos diuréticos
- hemodiálisis o diálisis peritoneal
- Cirugía bariátrica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tiamina 1
presencia de síntomas y signos graves de deficiencia de tiamina: insuficiencia cardíaca, convulsiones, coma, pérdida de los reflejos de los tobillos y las rodillas con atrofia muscular y parálisis (típicamente caída simétrica del pie y la muñeca)
|
Si se presentan síntomas y signos graves de deficiencia de tiamina, se prescribe tiamina. Intervención 1: síntoma grave (insuficiencia cardíaca, convulsiones o coma): 50 mg de tiamina administrados muy lentamente por vía intravenosa, seguidos de una dosis intramuscular diaria de 10 mg durante una semana, y finalmente seguidos de 3-5 mg de tiamina por día por vía oral durante al menos 6 semanas |
Otro: No tiamina
sin síntomas ni signos de deficiencia de tiamina
|
sin síntomas ni signos de deficiencia de tiamina
|
Experimental: Tiamina 2
presencia de síntomas y signos leves de deficiencia de tiamina; neuropatía periférica sola (parestesia de manos y pies)
|
Si hay síntomas y signos de deficiencia de tiamina, se prescribe tiamina. Si el síntoma es leve: una dosis oral diaria de 10 mg de tiamina durante la primera semana, seguida de 3-5 mg de tiamina por día por vía oral durante al menos 6 semanas |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
efecto anormal del pirofosfato de tiamina
Periodo de tiempo: 7 días
|
El efecto del pirofosfato de tiamina se medirá mediante un análisis de sangre.
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
consumo de alimentos que contienen tiaminasa y alimentos que contienen antagonistas de tiamina
Periodo de tiempo: 7 días
|
Se requerirá un diario de alimentos y un cuestionario de frecuencia de alimentos para evaluar el consumo de alimentos.
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Narumon Densupsoontorn, MD, Mahidol University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Si656/2014
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