Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thiaminedeficiëntie bij zwaarlijvige Thaise kinderen

28 september 2018 bijgewerkt door: Mahidol University
Deze studie is gericht op het beoordelen van de prevalentie van thiaminedeficiëntie bij zwaarlijvige Thaise kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een dwarsdoorsnedeonderzoek. De doelstellingen van de studie zijn het bepalen van de prevalentie van thiaminedeficiëntie bij zwaarlijvige Thaise kinderen en het beoordelen van de verbanden tussen voedingsfactoren en thiaminedeficiëntie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwaarlijvig: gewicht voor lengte > mediaan + 3 standaarddeviaties
  • eenvoudige zwaarlijvigheid

Uitsluitingscriteria:

  • pathologische zwaarlijvigheid
  • chronische ziekten b.v. hersenverlamming, stofwisselingsziekten, enz.
  • ziekten van rode bloedcellen
  • op medicatie b.v. steroïden, multivitaminen, thiamine-bevattende vitamines, diuretica
  • hemodialyse of peritoneaaldialyse
  • bariatrische chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thiamine 1
aanwezigheid van ernstige symptomen en tekenen van thiaminedeficiëntie: hartfalen, convulsies, coma, verlies van enkel- en knieschokken met spieratrofie en verlamming (typisch symmetrische voet- en polsval)
Geneesmiddel: Thiamine 1

Als er ernstige symptomen en tekenen van thiaminedeficiëntie aanwezig zijn, wordt thiamine voorgeschreven.

Interventie 1: ernstig symptoom (hartfalen, convulsie of coma): 50 mg thiamine zeer langzaam intraveneus toegediend, gevolgd door een dagelijkse intramusculaire dosis van 10 mg gedurende een week, en ten slotte gevolgd door 3-5 mg thiamine per dag oraal gedurende minimaal 6 weken
Ander: Niet-thiamine
geen symptomen en tekenen van thiaminedeficiëntie
Ander: Niet-thiamine
geen symptomen en tekenen van thiaminedeficiëntie
Experimenteel: Thiamine 2
aanwezigheid van milde symptomen en tekenen van thiaminedeficiëntie; alleen perifere neuropathie (paresthesie van handen en voeten)
Geneesmiddel: Thiamine 2

Als symptomen en tekenen van thiaminedeficiëntie aanwezig zijn, wordt thiamine voorgeschreven.

Bij milde symptomen: een dagelijkse orale dosis van 10 mg thiamine gedurende de eerste week, gevolgd door 3-5 mg thiamine per dag oraal gedurende minimaal 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
abnormaal thiaminepyrofosfaateffect
Tijdsspanne: 7 dagen
Het effect van thiaminepyrofosfaat wordt gemeten door middel van een bloedtest
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
consumptie van thiaminasebevattende voedingsmiddelen en thiamineantagonistbevattende voedingsmiddelen
Tijdsspanne: 7 dagen
Voedseldagboek en voedselfrequentievragenlijst zijn vereist om de voedselconsumptie te evalueren
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Narumon Densupsoontorn, MD, Mahidol university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Si656/2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thiamine 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren