- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02496702
Tecnología Playware para el entrenamiento del equilibrio (IMT)
Eficacia del entrenamiento de mosaicos modulares interactivos versus "cuidado habitual" en atributos físicos entre adultos mayores de 70 años o más. Un ensayo controlado aleatorio
Este estudio evalúa el uso de la tecnología Playware para el entrenamiento del equilibrio. Caer entre ancianos es un problema costoso. Las investigaciones muestran que el entrenamiento puede ayudar a prevenir caídas. Los estudios piloto del uso de los mosaicos modulares interactivos (IMT) muestran que los participantes pueden aumentar considerablemente sus habilidades físicas.
El grupo de intervenciones entrenará utilizando mosaicos modulares interactivos. Los mosaicos incluyen juegos preprogramados que crean un entrenamiento lúdico para los participantes.
El grupo de control recibirá la "atención habitual", que aquí se refiere a las actividades normales del día.
La intervención se realizará 2 veces por semana durante 12 semanas, cada sesión tendrá una duración de 1 hora y cada participante recibirá 13 minutos de entrenamiento cada vez.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investigará el uso de una forma de exergames llamada IMT en comparación con la atención habitual de las personas mayores de 70 años o más. El ensayo constará de dos grupos, uno de entrenamiento con el IMT y el de atención habitual que recibirán los cuidados que se brindan a los no pacientes mayores, que en este momento no es un tratamiento adicional más allá de las recomendaciones.
El estudio será un ensayo controlado aleatorio simple ciego. Será financiado por el proyectopatient@home y Entertainment robotics. Se utilizará asignación oculta y análisis por intención de tratar. Las mediciones se tomarán al inicio y después de la intervención. Una vez aceptado, el protocolo se registrará en Clinicaltrials.gov.
Los resultados del ensayo se informarán utilizando los dominios y categorías descritos en la taxonomía desarrollada por la Red Europea de Prevención de Caídas, para permitir la síntesis futura de evidencia o la replicación del estudio.
La intervención se realiza en forma de grupos de 4-5 participantes por juego de losetas, con 2-3 juegos de losetas a la vez. Como se puede usar más conjunto, es posible hacer grupos de más personas. El entrenamiento consistirá en 1,5-3 minutos de entrenamiento (dependiendo del juego) sobre losetas y el resto mientras los otros 2-3 participantes entrenan (4-6 minutos de descanso). Luego, los participantes volverán a entrenar durante 1,5-3 minutos hasta que cada participante haya recibido un total de 13 minutos de entrenamiento.
El grupo de control no entrenará.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kgs. Lyngby, Dinamarca, 2800
- Technical University of Denmark
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- vivienda comunitaria
- 70+ años
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico previo de demencia fuerte o un deterioro cognitivo que impida la comprensión de instrucciones o pautas simples;
- Un accidente cerebrovascular previo con un deterioro neurológico grave, como pérdida de fuerza y limitaciones perceptivas o del lenguaje;
- Una deficiencia visual severa;
- Incapacidad para mantener una posición de pie, incluso con el uso de una ayuda para caminar u otro dispositivo;
- Participar en el entrenamiento de rehabilitación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Capacitación
La intervención se realiza en forma de grupos de 4-5 participantes por juego de losetas, con 2-3 juegos de losetas a la vez. Como se puede usar más conjunto, es posible hacer grupos de más personas. El entrenamiento consistirá en 1,5-3 minutos de entrenamiento (dependiendo del juego) sobre losetas y el resto mientras los otros 2-3 participantes entrenan (4-6 minutos de descanso). Luego, los participantes volverán a entrenar durante 1,5-3 minutos hasta que cada participante haya recibido un total de 13 minutos de entrenamiento. La intervención se realizará 2 veces por semana durante 12 semanas, cada sesión tendrá una duración de 1 hora y cada participante recibirá 13 minutos de entrenamiento cada vez (ver plan de entrenamiento). |
Entrenamiento con los Módulos Interactivos
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Sin intervención: Control
No está lloviendo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la prueba de caminata de 6 minutos en la semana 14.
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 14
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Número de metros que se pueden caminar en 6 minutos alrededor de un recorrido de 50 yardas (45,7 metros).
Puntuación inicial en comparación con la puntuación en la semana 14.
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Al inicio y en la semana 14
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|
Cambio desde el punto de partida en la puntuación de la prueba de soporte de silla de 30 segundos en la semana 14.
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 14
|
Número de paradas completas que se pueden completar en 30 segundos con los brazos cruzados sobre el pecho.
Puntuación inicial en comparación con la puntuación en la semana 14.
|
Al inicio y en la semana 14
|
|
Cambio desde el punto de referencia en la puntuación de la prueba de Up-and-Go de 8 pies en la semana 14.
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 14
|
Número de segundos necesarios para levantarse de una posición sentada, caminar 8 pies (2,44 metros), girar y volver a la posición sentada.
Puntuación inicial en comparación con la puntuación en la semana 14.
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Al inicio y en la semana 14
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el punto de referencia en la puntuación de la prueba de Line Walk en la semana 14.
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 14
|
Número de pasos que una persona puede hacer en una línea directamente después del pie sin tocar fuera de la línea.
Puntuación inicial en comparación con la puntuación en la semana 14.
|
Al inicio y en la semana 14
|
|
Cambio desde el punto de referencia en la puntuación de la prueba de equilibrio estático en la semana 14.
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 14
|
El equilibrio estático se medirá utilizando Wii Balance Board, que ha demostrado ser una medida válida de equilibrio (Sgró 2014).
Esta medida se realizará mediante una aplicación desarrollada por Francesco Sgró y colaboradores (Sgró 2014).
Puntuación inicial en comparación con la puntuación en la semana 14.
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Al inicio y en la semana 14
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Adherencia al Entrenamiento, Medida de Resultado Compuesta.
Periodo de tiempo: En la semana 14
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La adherencia a la capacitación se medirá registrando el número de veces que participan los participantes y cuánto participan en cada sesión.
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En la semana 14
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Motivación para la formación
Periodo de tiempo: En la semana 14.
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Se realizarán entrevistas semiestructuradas con el participante después de la intervención para investigar la motivación del IMT.
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En la semana 14.
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|
Aceptabilidad de la TGR
Periodo de tiempo: En la semana 14.
|
Se realizarán entrevistas semiestructuradas con el participante después de la intervención para investigar la aceptabilidad del IMT.
|
En la semana 14.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lund HH, Jessen JD. Effects of Short-Term Training of Community-Dwelling Elderly with Modular Interactive Tiles. Games Health J. 2014 Oct 1;3(5):277-283. doi: 10.1089/g4h.2014.0028.
- Jessen JD, Lund HH. Study protocol: effect of playful training on functional abilities of older adults - a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2017 Jan 19;17(1):27. doi: 10.1186/s12877-017-0416-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H-15006703
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