- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02589574
Mejora de las tasas de vacunación contra la influenza en enfermeras a través de recordatorios de mensajes de texto: un ECA
Mejora de las tasas de vacunación contra la influenza en enfermeras a través de recordatorios de mensajes de texto electrónicos: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de los recordatorios de mensajes de texto para promover la vacunación contra la influenza entre las enfermeras en un hospital local de Hong Kong. El resultado primario es la recepción de la vacuna contra la influenza a fines de febrero de 2016 según lo informado por los participantes. Los resultados secundarios incluyen la proporción de participantes que buscan la vacunación contra la influenza y la proporción de participantes del grupo de intervención receptivos a la comunicación y educación mediante mensajes de texto electrónicos. Según un estudio realizado por la OMS en 2005, las vacunas antigripales ofrecen aproximadamente un 70-90% de protección frente a enfermedades clínicas en adultos sanos. A pesar de la recomendación sugerida por el CHP de Hong Kong de que los grupos de alto riesgo, como los proveedores de atención médica, incluidas las enfermeras, deben vacunarse, la tasa de vacunación de las enfermeras se mantiene baja con una tasa anual de captación de influenza estacional del 14,41 % en 2013 en Hong Kong. Este hallazgo se correspondió con los estudios en el extranjero que indicaron que la tasa de vacunas contra la influenza de las enfermeras se encontraba entre las más bajas de todos los proveedores de atención médica.
Aunque se han empleado numerosas intervenciones para promover la vacunación contra la influenza, el costo de estos enfoques es alto y no han dado como resultado el aumento grande o duradero que se deseaba. Además, existen factores que impiden que las enfermeras reciban la vacunación. Los estudios mostraron que las enfermeras se percibían a sí mismas como de bajo riesgo de influenza. Se pueden adquirir otras razones, como malentendidos y mitos sobre la influenza a partir de la vacuna, preocupaciones sobre la eficacia y los efectos secundarios de la vacuna, y falta de tiempo u olvido.
Las enfermeras también percibieron que no existe una amenaza inmediata para su salud, especialmente para las enfermeras más jóvenes. Por lo tanto, no busque vacunarse contra la influenza. Un estudio encontró que una de las razones estipuladas por las enfermeras para optar por vacunarse contra la influenza era su preocupación por contagiar la enfermedad a sus pacientes si las enfermeras contraían influenza, que era la segunda razón más importante además de la preocupación por contraer influenza. Los hallazgos son coherentes con el carácter solidario de las personas que ingresaron a enfermería. Otros hallazgos también encontraron que el sistema de recordatorio y la información educativa con énfasis en la vacunación recomendada se clasifican como la segunda y tercera estrategia más efectiva para mejorar o mantener la cobertura de vacunación.
Hoy en día, el uso de un sistema de recordatorio electrónico no es nuevo para las enfermeras de Hong Kong. La implementación de Clinical Dash Board se introdujo hace aproximadamente 10 años y se ha utilizado para generar mensajes para alertar a las enfermeras para que se ocupen de sus diversos trabajos clínicos inconclusos, así como de la designación de los pacientes bajo su cuidado. Al mismo tiempo, muchos consideraban que las tecnologías móviles eran la próxima frontera en el cambio de comportamiento de la salud porque se consideraba que eran los vehículos para entregar información de salud personal y adaptable en cualquier lugar y en tiempo real. Algunos investigadores sugieren que los mensajes de texto electrónicos podrían tener un resultado más prometedor al servir como recordatorio. Hay un creciente cuerpo de investigaciones sobre mensajes de texto para una variedad de problemas de salud y salud mental. Sin embargo, ninguno de estos estudios informó sobre la recepción de mensajes de texto para promover la vacunación de las enfermeras, el grupo más grande de proveedores de atención médica que se encuentran cerca de personas que son altamente susceptibles a la influenza y otras enfermedades de las vías respiratorias superiores. La intención de este estudio es analizar el tema para evaluar la eficacia de los recordatorios de mensajes de texto para promover la vacunación contra la influenza entre las enfermeras.
Los sujetos del estudio incluyeron enfermeras calificadas que están empleadas en un hospital local de Hong Kong, poseen teléfonos inteligentes con función de mensajería de texto electrónica y están dispuestas a proporcionar sus números de teléfono móvil activos. Sin embargo, las enfermeras calificadas que ya hayan recibido la vacuna contra la influenza antes del comienzo del período de vacunación de 2015-16, o que tengan antecedentes de alergias al huevo, a las proteínas de pollo o a la neomicina o a cualquier componente de la vacuna, o que tengan antecedentes de reacción de moderada a grave a Se excluirá la vacunación antigripal, o que tengan antecedentes de Síndrome de Guillain-Barré.
Como no se ha encontrado ningún estudio de ensayo de control aleatorio en la literatura que evalúe el efecto de los mensajes de texto en el aumento de la aceptación de la vacuna contra la influenza por parte de las enfermeras, se remitió un estudio similar con sujetos que no fueran enfermeras. Con referencia a otro estudio similar, la tasa de vacunación general entre los participantes de los grupos de control y de intervención osciló entre el 18,1 % y el 36,4 %, con un tamaño del efecto de alrededor del 18 %. Tomando como referencia que la tasa de vacunación contra la influenza del hospital local en el que se pretende realizar este estudio fue solo del 11,56 % en el período de influenza estacional 2013-14, se estima que la tasa de vacunación de las enfermeras en el grupo de intervención del propuesto estudio sería del 17%. Dado α = 0,05, potencia deseada = 0,8, al comparar dos proporciones, el número de sujetos en cada grupo debe ser al menos 247. Permitiendo una tasa de abandono del 25%, 329 sujetos en cada grupo deberían recibir la potencia deseada. Por lo tanto, se reclutará en este estudio un tamaño de muestra con un mínimo de 658.
Una vez recibida la aprobación del Comité de Ética en Investigación del Hospital, se enviará un correo electrónico a los gerentes de enfermería de cada departamento y sala del hospital local para presentar el estudio. Se hará una cita con el gerente de enfermería individual con respecto al momento apropiado para informar a las enfermeras. Está previsto llevar a cabo la sesión informativa durante el período recomendado donde la mayoría de las enfermeras estarán disponibles para asistir. El investigador proporcionará una explicación verbal y distribuirá las hojas de información a los participantes antes del comienzo de la recopilación de datos. Se anima a los participantes a aclarar cualquier duda relacionada con el estudio. La participación en el estudio será totalmente voluntaria y cada participante tiene derecho a retirar o negarse a dar información en cualquier momento durante el estudio sin incurrir en sanciones o privación de servicios. Se explicará el propósito y el procedimiento del estudio, así como los riesgos y beneficios de la participación. Con este entendimiento, se invita a los participantes a firmar el formulario de consentimiento por escrito. Adjunto al mismo, se entregará a los participantes un cuestionario autoadministrado para que lo completen. El cuestionario completo se puede devolver al investigador en el momento de la sesión informativa. Para aquellos que completaron el cuestionario posterior a la intervención por medio de una entrevista telefónica, se enviará un mensaje de texto a cada uno de estos sujetos que se puede usar para canjear un cupón en efectivo de $10 del investigador.
Este estudio se llevará a cabo con el respeto por el participante individual de acuerdo con los requisitos de este protocolo de estudio y también la Conferencia Internacional sobre Armonización E6 Buenas Prácticas Clínicas y todas las leyes y regulaciones aplicables, incluidas, entre otras, las leyes de privacidad de datos, divulgación de ensayos clínicos leyes y regulaciones.
Los sujetos serán reclutados a partir de noviembre de 2015 seguidos de la recopilación de datos a través de una encuesta previa y posterior a los cuestionarios en marzo de 2016. Un aleatorizador, que no participará en ninguna parte del estudio, desarrollará una secuencia de asignación de intervención aleatoria utilizando tamaños de bloques aleatorios de dos, cuatro y seis. El investigador responsable del reclutamiento de participantes preparará y guardará sobres numerados secuencialmente, opacos y sellados que contengan la información de la asignación. Cuando se obtiene el consentimiento informado por escrito, el investigador seleccionará el siguiente sobre en la secuencia para decidir la asignación de la intervención.
Durante el período de estudio, se enviarán cuatro mensajes de texto electrónicos a los participantes del grupo de intervención. Los mensajes contienen información educativa como el hecho de que durante una epidemia, las enfermeras que están en contacto cercano con pacientes de alto riesgo tienen más probabilidades de contraer una infección de influenza; la vacunación reduce el riesgo personal de enfermarse de influenza y también reduce el riesgo de infectar a pacientes y familiares; al reducir la posibilidad de baja por enfermedad debido a enfermedades similares a la influenza, la vacunación puede, a su vez, reducir la presión laboral; por último, también es la expectativa social sobre la responsabilidad profesional y personal de los enfermeros en la protección de sí mismos y de sus pacientes contra el contacto con la influenza.
También se mencionarán los mensajes de texto para reforzar el hecho de que la influenza es peligrosa para las enfermeras y para los pacientes. Por lo tanto, cualquier posible efecto secundario no es motivo para no vacunarse. La vacunación no puede causar infección por influenza ni reducir la inmunidad. La vacuna contra la influenza es una vacuna segura.
Los mensajes se enviarán a los participantes del grupo de intervención semanalmente durante 4 semanas. Toda la comunicación se produjo a través de aplicaciones de mensajes de texto electrónicos asincrónicos y seguros. La información educativa se desarrolla con referencia a los mensajes de promoción del Departamento de Salud en el marco del modelo de creencias sobre la salud que tiene cuatro construcciones en las que las personas basan sus percepciones, a saber, el beneficio percibido, las barreras percibidas, la susceptibilidad percibida y la gravedad percibida de la enfermedad o amenaza.
El análisis de datos comenzará en abril de 2016 y, para agosto de 2016, se generará un informe y se difundirán los hallazgos. Un asistente de investigación, que no participará en el reclutamiento de participantes y no conocerá la asignación de intervención de los participantes, es responsable de la evaluación de los resultados del estudio. El estado de vacunación contra la influenza de los participantes se obtendrá mediante seguimiento telefónico por parte del asistente de investigación.
El proyecto será evaluado por método cuantitativo. Se les pedirá a todos los participantes que completen los cuestionarios antes y después de la temporada de influenza. Los cuestionarios incluirán el estado de vacunación de los participantes, su percepción sobre la vacunación contra la influenza, su historial de contacto con la influenza o de experimentar enfermedades similares a la influenza, y su experiencia y percepciones de la efectividad del uso de recordatorios de mensajes de texto electrónicos para promover la intervención de salud. Los análisis del estudio se realizarán utilizando SPSS 21.0. El nivel significativo seleccionado para todos los análisis fue P ≤ 0,05. Las características descriptivas iniciales de los grupos se tabularon como medias y desviaciones estándar o proporciones. Las diferencias en las características demográficas entre el grupo de intervención y el de control se analizarán mediante la prueba t para datos continuos y pruebas de chi-cuadrado para datos categóricos. La preocupación principal del estudio comparará la aceptación de la vacuna contra la influenza en los dos grupos de estudio. Para el resultado primario sobre la aceptación de la vacuna contra la influenza, los investigadores calcularán las diferencias de riesgo (RD) y los riesgos relativos (RR) con sus correspondientes intervalos de confianza del 95 % (IC del 95 %). El análisis de eficacia se realizará de acuerdo con el principio de intención de tratar, es decir, si faltan datos, se considerará que no se recibió ninguna vacunación. También se compararán las diferencias en los facilitadores, nuevamente utilizando la prueba de chi-cuadrado.
Para proteger la privacidad de los participantes, el investigador manejaría y almacenaría los datos de manera confidencial durante y después de la finalización del estudio. Todo el conjunto de datos se manejaría de acuerdo con la política del Hospital en el manejo, almacenamiento y destrucción de registros confidenciales. La investigadora las guardaría en un gabinete con cerradura que se encuentra en su oficina. Los datos electrónicos se guardarían en una computadora segura en la oficina del investigador con acceso restringido. El acceso a los datos solo se realizará con la aprobación del Investigador Principal, por lo que se garantizará la confidencialidad y el anonimato.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Porcelana
- Reclutamiento
- United Christian Hospital
-
Contacto:
- Angela Cheung, Doctorate degree student
- Número de teléfono: +852 97173974
- Correo electrónico: cheungyukyinangela@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermeras calificadas que están empleadas en el hospital local durante el período de estudio
- teléfonos inteligentes propios con función de mensajería de texto electrónica
- dispuestos a proporcionar sus números de teléfono móvil activos
- que ya hayan recibido la vacuna contra la influenza antes del comienzo del período de estudio o aquellos que tengan antecedentes de alergia a la vacuna contra la influenza serán excluidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Los sujetos del grupo de control recibirán el anuncio habitual sobre las fechas y horas de la vacunación gratuita contra la influenza, un recordatorio del hospital y acceso a folletos informativos publicados en el hospital.
|
|
|
Experimental: Intervención
Los sujetos del grupo de intervención además de la información habitual igual que la indicada en el grupo de control, recibirán cuatro recordatorios sobre fechas y detalles para la vacuna antigripal gratuita.
Junto con el recordatorio se recibirán mensajes de texto electrónicos de información educativa
|
Además del recordatorio de la vacunación gratuita, los mensajes incluían información de que la vacunación reduce el riesgo personal de enfermarse de influenza. También reduce el riesgo de infectar a pacientes y familiares. También es la expectativa social y la responsabilidad profesional y personal de las enfermeras para protegerse a sí mismas y a sus pacientes del contacto con la influenza. es una vacuna segura. Los recordatorios se desarrollan con referencia a los mensajes de promoción de la Autoridad del Hospital. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La recepción de una dosis de vacuna contra la influenza para febrero de 2016 según lo informado por los participantes
Periodo de tiempo: hasta 5 meses
|
hasta 5 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La proporción de participantes que buscan vacunarse contra la influenza
Periodo de tiempo: hasta 5 meses
|
hasta 5 meses
|
|
La proporción de participantes del grupo de intervención receptivos a la comunicación y educación mediante mensajes de texto electrónicos
Periodo de tiempo: hasta 5 meses
|
hasta 5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marie Tarrant, PhD, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW15-383
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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