- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02589574
Forbedring af influenzavaccinationsraten hos sygeplejersker gennem SMS-påmindelser: en RCT
Forbedring af influenzavaccinationsraten hos sygeplejersker gennem elektroniske SMS-påmindelser: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen har til formål at evaluere effektiviteten af SMS-påmindelser til at fremme influenzavaccination blandt sygeplejersker på et lokalt hospital i Hong Kong. Det primære resultat er modtagelsen af influenzavaccine inden udgangen af februar 2016 som rapporteret af deltagerne. De sekundære resultater omfatter andelen af deltagere, der søger influenzavaccination, og andelen af deltagere i interventionsgruppen, der er modtagelige for elektronisk sms-kommunikation og undervisning. Ifølge en undersøgelse fra WHO i 2005 tilbyder influenzavacciner cirka 70-90 % beskyttelse mod kliniske sygdomme hos raske voksne. På trods af anbefalingen fra CHP i Hong Kong om, at vaccination bør modtages af højrisikogrupper såsom sundhedsudbydere, herunder sygeplejersker, er vaccinationsraten for sygeplejersker forblevet lav med den årlige sæsonbestemte influenzaoptagelsesrate på 14,41 % i 2013 i Hong Kong. Dette resultat svarede til de oversøiske undersøgelser, hvor sygeplejersker var blandt de laveste af alle sundhedsudbydere.
Selvom der er blevet anvendt adskillige interventioner for at fremme influenzavaccination, er omkostningerne ved disse tilgange høje, mens de ikke har resulteret i den store eller langvarige stigning, der har været ønsket. Desuden er der faktorer, der hæmmer sygeplejersker i at modtage vaccination. Undersøgelser viste, at sygeplejersker opfattede sig selv som lav risiko for influenza. Andre årsager såsom misforståelser og myter om influenza kan opnås fra vaccinen, bekymringer om vaccinens effektivitet og bivirkninger og mangel på tid eller glemt.
Sygeplejersker oplevede også, at der ikke var en umiddelbar trussel mod deres helbred, især for de yngre sygeplejersker. Derfor har du en tendens til ikke at opsøge influenzavaccination. En undersøgelse viste, at en af de fastlagte grunde til, at sygeplejersker valgte at blive vaccineret mod influenza, var deres bekymring for at sprede sygdommen til deres patienter, hvis sygeplejerskerne fik influenza, hvilket var den næststørste grund bortset fra bekymring for selv at få influenza. Resultaterne hænger sammen med den omsorgsfulde natur hos personer, der begyndte i sygeplejen. Andre resultater fandt også, at tilbagekaldelsessystem og uddannelsesinformation med vægt på anbefalet vaccination er rangeret som den anden og tredje mest effektive strategi til at forbedre eller opretholde vaccinationsdækningen.
I dag er det ikke nyt for sygeplejersker i Hong Kong at bruge elektronisk påmindelsessystem. Implementeringen af Clinical Dash Board blev introduceret for omkring 10 år siden og er blevet brugt til at generere beskeder for at advare sygeplejersker om at håndtere deres varierede ufærdige kliniske arbejde samt udnævnelse af patienterne under deres pleje. Samtidig blev mobilteknologier af mange anset for at være den næste grænse inden for sundhedsadfærdsændring, fordi de blev anset for at være midlerne til at levere personlig og adaptiv sundhedsinformation hvor som helst i realtid. Det er foreslået af nogle forskere, at elektroniske tekstbeskeder kan have et mere lovende resultat som en påmindelse. Der er en voksende mængde undersøgelser af tekstbeskeder for en række sundheds- og psykiske problemer. Men ingen af disse undersøgelser rapporterede om modtagelse af tekstbeskeder for at fremme vaccinationsoptagelsen af sygeplejersker, den største enkeltgruppe af sundhedsudbydere, der nærkontakt med mennesker, der er meget modtagelige for influenza og andre sygdomme i de øvre luftveje. Det er hensigten med denne undersøgelse at se nærmere på problemet for at evaluere effektiviteten af SMS-påmindelser til at fremme influenzavaccination blandt sygeplejersker.
Emner i undersøgelsen omfattede kvalificerede sygeplejersker, der er ansat på et lokalt hospital i Hong Kong, ejede smartphones med elektronisk tekstbeskedfunktion og er villige til at oplyse deres aktive mobiltelefonnumre. Men kvalificerede sygeplejersker, der allerede har modtaget influenzavaccination inden påbegyndelsen af vaccinationsperioden 2015-16, eller som har tidligere haft allergi over for æg, kyllingeproteiner eller neomycin eller en hvilken som helst komponent af vaccinen, eller som har en historie med moderat til svær reaktion på influenzavaccination, eller som har tidligere haft Guillain-Barrés syndrom, vil blive udelukket.
Da der ikke er fundet nogen randomiseret kontrolundersøgelse fra litteraturen, der evaluerer effekten af tekstbeskeder på øget optagelse af influenzavaccine hos sygeplejersker, blev lignende undersøgelse med andre end sygeplejersker henvist. Med henvisning til andre lignende undersøgelser varierede den samlede vaccinationsrate blandt deltagere i både kontrol- og interventionsgrupper fra 18,1 % til 36,4 % med en effektstørrelse på omkring 18 %. Under henvisning til influenzavaccinationsoptagelsesraten på det lokale hospital, som denne undersøgelse er beregnet til at blive udført, kun var 11,56 % i sæsoninfluenzaperioden 2013-14, anslås det, at vaccinationsraten for sygeplejersker i interventionsgruppen i den foreslåede undersøgelse ville være 17%. Givet α = 0,05, ønsket styrke = 0,8, ved at sammenligne to proportioner, bør antallet af forsøgspersoner i hver gruppe være mindst 247. For at tillade en frafaldsrate på 25 %, skal 329 forsøgspersoner i hver gruppe have den ønskede styrke. Derfor skal en stikprøvestørrelse på minimum 658 rekrutteres til denne undersøgelse.
Efter modtagelsen af godkendelsen fra Hospitalets Forskningsetiske Komité vil der blive sendt e-mail til sygeplejerskelederne på hver afdeling og afdeling på det lokale hospital for at introducere undersøgelsen. Der aftales med den enkelte sygeplejerskeleder om passende tidspunkt til at orientere sygeplejerskerne. Det er planlagt at gennemføre briefing-sessionen i den anbefalede periode, hvor de fleste af sygeplejerskerne vil være tilgængelige til at deltage. Efterforskeren vil give en mundtlig forklaring og distribuere informationsarkene til deltagerne, inden dataindsamlingen påbegyndes. Deltagerne opfordres til at afklare eventuelle spørgsmål i forbindelse med undersøgelsen. Deltagelse i undersøgelsen vil være helt frivillig, og hver deltager har ret til at trække sig tilbage eller nægte at give oplysninger på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen uden at pådrage sig nogen sanktioner eller fratagelse af tjenester. Formålet med og proceduren for undersøgelsen samt risici og fordele ved deltagelse vil blive forklaret. Med denne forståelse opfordres deltagerne til at underskrive den skriftlige samtykkeerklæring. Vedhæftet den vil et selvadministreret spørgeskema blive givet til deltagerne, som skal udfyldes. Det udfyldte spørgeskema kan returneres til investigator på tidspunktet for orienteringen. For dem, der udfyldte spørgeskemaet efter indgrebet via telefoninterview, vil der blive sendt en besked til hvert af disse emner, som kan bruges til at indløse en kontantkupon på $10 fra investigator.
Denne undersøgelse vil blive udført med respekt for den enkelte deltager i overensstemmelse med kravene i denne undersøgelsesprotokol og også den internationale konference om harmonisering E6 god klinisk praksis og alle gældende love og regler, herunder uden begrænsning, databeskyttelseslovgivning, offentliggørelse af kliniske forsøg love og regler.
Emner vil blive rekrutteret fra november 2015 efterfulgt af dataindsamling via før og efter spørgeskemaundersøgelse inden marts 2016. En randomizer, som ikke vil være involveret i nogen del af undersøgelsen, vil udvikle en randomiseret interventionsallokeringssekvens ved hjælp af tilfældige blokstørrelser på to, fire og seks. Sekventielt nummererede, uigennemsigtige og forseglede kuverter indeholdende opgaveoplysninger vil derefter blive forberedt og opbevaret af efterforskeren, som er ansvarlig for rekruttering af deltagere. Når informeret skriftligt samtykke er opnået, vil investigator vælge den næste kuvert i rækkefølgen for at beslutte interventionstildelingen.
I løbet af undersøgelsesperioden vil der blive sendt fire elektroniske tekstbeskeder til interventionsgruppedeltagere. Beskeder indeholder pædagogisk information, såsom det faktum, at sygeplejersker, der er i tæt kontakt med højrisikopatienter under epidemien, er mere tilbøjelige til at få en influenzainfektion; vaccination reducerer den personlige risiko for influenzasygdom og reducerer også risikoen for at inficere patienter og familiemedlemmer; ved at mindske chancen for sygefravær på grund af influenzalignende sygdomme kan vaccination igen mindske arbejdspresset; Endelig er det også den sociale forventning til sygeplejerskers faglige såvel som personlige ansvar for at beskytte sig selv og deres patienter mod at komme i kontakt med influenza.
Sms'erne om at forstærke, at influenza er farligt for sygeplejerskerne og for patienterne vil også nævne. Derfor er enhver potentiel bivirkning ingen grund til ikke at blive vaccineret. Vaccination kan ikke forårsage influenzainfektion eller reducere immunitet. Influenzavaccine er en sikker vaccine.
Beskederne vil blive sendt til interventionsgruppedeltagerne på ugentlig basis i 4 uger. Al kommunikation foregik gennem en sikker, asynkron elektronisk SMS-app. Uddannelsesinformationen er udviklet med reference til promoverende budskaber fra Sundhedsministeriet under rammerne af en sundhedsbelief model, som fire konstruktioner, som individer baserer deres opfattelser på, nemlig oplevet udbytte, oplevede barrierer, oplevet modtagelighed og oplevet alvor af sygdom eller trussel.
Dataanalyse påbegyndes i april 2016 og i august 2016 vil der blive genereret en rapport, og resultaterne vil blive formidlet. En forskningsassistent, som ikke vil være involveret i rekruttering af deltagere og vil blive blindet over for deltagernes interventionstildeling, er ansvarlig for vurderingen af undersøgelsens resultater. Deltagernes influenzavaccinationsstatus vil blive indhentet gennem telefonisk opfølgning af forskningsassistenten.
Projektet vil blive evalueret efter kvantitativ metode. Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaerne før og efter influenzasæsonen. Spørgeskemaerne vil omfatte deltagernes vaccinationsstatus, deres opfattelse af influenzavaccination, deres historie med at komme i kontakt med influenza eller opleve influenzalignende sygdomme og deres erfaring og opfattelse af effektiviteten af brugen af elektronisk sms-påmindelse til at fremme sundhedsintervention. Studieanalyserne vil blive udført ved hjælp af SPSS 21.0. Det signifikante niveau udvalgt for alle analyser var P ≤ 0,05. Beskrivende basislinjekarakteristika for grupperne blev opstillet som middelværdier og standardafvigelser eller proportioner. Forskelle i demografiske karakteristika mellem interventions- og kontrolgruppen vil blive analyseret ved hjælp af t-test for kontinuerlige data og chi-kvadrattest for kategoriske data. Studiets primære bekymring vil sammenligne optagelsen af influenzavaccine i de to undersøgelsesgrupper. For det primære resultat på optagelse af influenzavaccine vil efterforskerne beregne risikoforskelle (RD) og relative risici (RR) med deres tilsvarende 95% konfidensintervaller (95%CI). Effektanalysen vil blive udført i overensstemmelse med intention-to-treat princippet med manglende data taget som ingen vaccination modtaget. Forskelle i facilitatorerne vil også blive sammenlignet, igen ved hjælp af chi-square test.
For at beskytte deltagernes privatliv vil dataene blive håndteret og opbevaret af investigator på en fortrolig måde under og efter afslutningen af undersøgelsen. Alle datasættet vil blive håndteret i overensstemmelse med Hospitalets politik for håndtering, opbevaring og destruktion af fortrolige optegnelser. De ville blive opbevaret af efterforskeren i et skab med lås, som er placeret på hendes kontor. Elektroniske data ville blive gemt på en sikker computer i efterforskerens kontor med begrænset adgang. Adgang til dataene vil kun ske med godkendelse fra den primære efterforsker, og derfor vil fortrolighed og anonymitet være sikret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Rekruttering
- United Christian Hospital
-
Kontakt:
- Angela Cheung, Doctorate degree student
- Telefonnummer: +852 97173974
- E-mail: cheungyukyinangela@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvalificerede sygeplejersker, der er ansat på lokalhospitalet i studietiden
- ejede smartphones med elektronisk SMS-funktion
- villige til at oplyse deres aktive mobiltelefonnumre
- som allerede har modtaget influenzavaccination før påbegyndelsen af undersøgelsesperioden, eller som har tidligere haft allergi over for influenzavaccine, vil blive udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige meddelelse om datoer og tidspunkter for tilbud om gratis influenzavaccination og påmindelse fra hospitalet og adgang til informationsfoldere, der er opslået på hospitalet
|
|
Eksperimentel: Intervention
Forsøgspersoner i interventionsgruppen vil udover de sædvanlige oplysninger, som er angivet i kontrolgruppen, modtage fire påmindelser om datoer og detaljer for gratis influenzavaccine.
Sammen med rykkeren modtages elektroniske sms'er med undervisningsinformation
|
Udover påmindelsen om den gratis vaccination indeholdt beskederne information om, at vaccination reducerer den personlige risiko for influenzasygdom. Det reducerer også risikoen for at inficere patienter og familiemedlemmer. Det er også sygeplejerskers sociale forventning til og faglige såvel som personlige ansvar for at beskytte sig selv og deres patienter mod at komme i kontakt med influenza. det er en sikker vaccine. Påmindelserne er udviklet med henvisning til forfremmelsesmeddelelser fra hospitalsmyndigheden. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Modtagelse af en influenzavaccinedosis inden februar 2016 som rapporteret af deltagerne
Tidsramme: op til 5 måneder
|
op til 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andelen af deltagere, der søger influenzavaccination
Tidsramme: op til 5 måneder
|
op til 5 måneder
|
Andelen af deltagere i interventionsgruppen, der er modtagelige for elektronisk sms-kommunikation og undervisning
Tidsramme: op til 5 måneder
|
op til 5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Marie Tarrant, PhD, The University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW15-383
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...AfsluttetInfluenza A | Influenza A-virusinfektion | Influenza epidemi | Influenza H5N1Den Russiske Føderation
-
NPO PetrovaxAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Akut luftvejsinfektion | Influenza type B | Influenza | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Influenza, menneske | Influenza epidemiDen Russiske Føderation
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Forenede Stater
-
Novartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Sæsonbestemt influenza | Menneskelig influenza | Influenza på grund af uspecificeret influenzavirusBelgien
-
SeqirusNovartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Influenza, menneske | Influenza A-virus, H5N1-undertype | Influenza, menneske | Influenza, fugleAustralien, Tyskland, Italien
-
Novartis VaccinesNovartis Vaccines and Diagnostics (formerly Chiron Vaccines)AfsluttetInfluenza sygdom; InfluenzaForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetInfluenza A | Influenza BForenede Stater
-
Ellume Pty LtdAfsluttetInfluenza A | Influenza BAustralien
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetSæsonbestemt influenza | H1N1 influenzaForenede Stater
-
Quidel CorporationAfsluttet
Kliniske forsøg med elektronisk sms
-
Taipei Medical UniversityAfsluttet
-
CAMC Health SystemWVCTSIAfsluttet
-
Seattle Children's HospitalTickit Health SolutionsAfsluttetRisikoreduktionsadfærdForenede Stater
-
NHS LothianQueen Margaret UniversityUkendtFedmeDet Forenede Kongerige
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteIkke rekrutterer endnuDiabetes type 2Forenede Stater
-
University of PittsburghTrukket tilbageMedicinadhærens | Bivirkninger på lægemiddel | Medicinsk manglende overholdelseForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHoved- og halskræftForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetLivmoderhalskræft | Brystkræft | Kolorektal cancer | Lungekræft | Prostatakræft | MundkræftForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityOnce Upon a Time FoundationAfsluttetDepressiv lidelse | Angstlidelser | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Lung Association og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeUnge voksne | Ukontrolleret astmaForenede Stater