- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02589574
Verbetering van de griepvaccinatiegraad bij verpleegkundigen door middel van sms-herinneringen: een RCT
Verbetering van de vaccinatiegraad tegen griep bij verpleegkundigen door middel van elektronische sms-herinneringen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie heeft tot doel de doeltreffendheid van sms-herinneringen te evalueren bij het promoten van griepvaccinatie onder verpleegsters in een plaatselijk ziekenhuis in Hong Kong. De primaire uitkomst is de ontvangst van het griepvaccin eind februari 2016, zoals gerapporteerd door de deelnemers. De secundaire uitkomsten omvatten het percentage deelnemers dat op zoek is naar griepvaccinatie en het percentage deelnemers van de interventiegroep dat ontvankelijk is voor elektronische sms-communicatie en voorlichting. Volgens een studie van de WHO in 2005 bieden griepvaccins ongeveer 70-90% bescherming tegen klinische ziekten bij gezonde volwassenen. Ondanks de aanbeveling van de CHP van Hong Kong dat vaccinatie moet worden ontvangen door groepen met een hoog risico, zoals zorgverleners, waaronder verpleegkundigen, blijft de vaccinatiegraad van verpleegkundigen laag met een jaarlijkse opname van seizoensgriep van 14,41% in 2013 in Hong Kong. Deze bevinding kwam overeen met die buitenlandse onderzoeken dat het aantal griepvaccinaties van verpleegkundigen tot de laagste van alle zorgverleners behoorde.
Hoewel talloze interventies zijn toegepast om griepvaccinatie te bevorderen, zijn de kosten van deze benaderingen hoog, terwijl ze niet hebben geleid tot de grote of langdurige toename die is gewenst. Bovendien zijn er factoren die verpleegkundigen ervan weerhouden zich te laten vaccineren. Studies toonden aan dat verpleegkundigen zichzelf een laag risico op griep zagen. Andere redenen zoals misverstanden en mythen over griep kunnen worden verkregen uit het vaccin, zorgen over de werkzaamheid en bijwerkingen van vaccin, tijdgebrek of vergeten.
Verpleegkundigen zagen ook dat er geen onmiddellijke bedreiging voor hun gezondheid is, vooral voor de jongere verpleegkundigen. Zoek daarom geen griepvaccinatie. Uit een onderzoek bleek dat een van de opgegeven redenen waarom verpleegkundigen ervoor kozen om zich tegen griep te laten vaccineren, hun bezorgdheid was over het verspreiden van de ziekte naar hun patiënten als de verpleegsters griep zouden krijgen, wat de op een na belangrijkste reden was, afgezien van bezorgdheid om zelf griep te krijgen. De bevindingen sluiten aan bij de zorgzame aard van personen die de verpleging zijn ingegaan. Andere bevindingen toonden ook aan dat het terugroepsysteem en educatieve informatie met de nadruk op aanbevolen vaccinatie worden gerangschikt als de tweede en derde meest effectieve strategieën om de vaccinatiegraad te verbeteren of te behouden.
Tegenwoordig is het gebruik van een elektronisch herinneringssysteem niet nieuw voor verpleegkundigen in Hong Kong. De implementatie van Clinical Dash Board werd ongeveer 10 jaar geleden geïntroduceerd en is gebruikt om berichten te genereren om verpleegkundigen te waarschuwen voor hun gevarieerde onafgemaakte klinische werkzaamheden en voor de benoeming van de patiënten onder hun hoede. Tegelijkertijd werden mobiele technologieën door velen beschouwd als de volgende stap in de verandering van gezondheidsgedrag, omdat ze werden beschouwd als de middelen om overal in realtime persoonlijke en adaptieve gezondheidsinformatie te leveren. Sommige onderzoekers suggereren dat elektronische sms-berichten een veelbelovender resultaat kunnen hebben als herinnering. Er is een groeiend aantal onderzoeken naar sms voor een reeks gezondheidsproblemen en geestelijke gezondheidsproblemen. Geen van deze onderzoeken rapporteerde echter over het ontvangen van sms-berichten ter bevordering van de vaccinatiegraad van verpleegkundigen, de grootste groep zorgverleners die nauw contact hebben met mensen die zeer vatbaar zijn voor griep en andere aandoeningen van de bovenste luchtwegen. Het is de bedoeling van deze studie om de kwestie te onderzoeken om de doeltreffendheid van sms-herinneringen bij het promoten van griepvaccinatie onder verpleegkundigen te evalueren.
Onderwerpen van het onderzoek waren onder meer gekwalificeerde verpleegkundigen die werkzaam zijn in een plaatselijk ziekenhuis in Hong Kong, smartphones met elektronische sms-functie hadden en bereid waren hun actieve mobiele telefoonnummers te verstrekken. Gekwalificeerde verpleegkundigen die al een griepvaccinatie hebben gekregen vóór het begin van de vaccinatieperiode van 2015-2016, of die een voorgeschiedenis hebben van allergieën voor eieren, kippeneiwitten of neomycine of een bestanddeel van het vaccin, of die een voorgeschiedenis hebben van matige tot ernstige reactie op griepvaccinatie, of die een voorgeschiedenis hebben van het Guillain-Barré-syndroom, worden uitgesloten.
Aangezien er geen gerandomiseerde controlestudie uit de literatuur is gevonden die het effect van sms-berichten op de toename van de opname van het griepvaccin door verpleegkundigen evalueert, werd een soortgelijk onderzoek met andere proefpersonen dan verpleegkundigen doorverwezen. Verwijzend naar andere soortgelijke onderzoeken, varieerde de totale vaccinatiegraad onder deelnemers van zowel de controle- als de interventiegroep van 18,1% tot 36,4% met een effectgrootte van ongeveer 18%. Verwijzend naar het opnamepercentage van griepvaccinatie in het lokale ziekenhuis waarvoor deze studie bedoeld is, was slechts 11,56% in de seizoensgriepperiode 2013-14. Er wordt geschat dat het vaccinatiepercentage van verpleegkundigen in de interventiegroep van de voorgestelde studie zou 17% zijn. Gegeven α = 0,05, gewenst vermogen = 0,8, door twee verhoudingen te vergelijken, zou het aantal proefpersonen in elke groep ten minste 247 moeten zijn. Met een uitvalpercentage van 25% zouden 329 proefpersonen in elke groep het gewenste vermogen moeten krijgen. Daarom zal voor dit onderzoek een steekproef van minimaal 658 worden gerekruteerd.
Na ontvangst van de goedkeuring van de Research Ethics Committee van het ziekenhuis, wordt er een e-mail gestuurd naar de verpleegkundig managers van elke afdeling en afdeling van het plaatselijke ziekenhuis om de studie te introduceren. Met de individuele verpleegkundig manager wordt een afspraak gemaakt over het geschikte moment om de verpleegkundigen te briefen. Het is de bedoeling om de briefingsessie uit te voeren tijdens de aanbevolen periode waarin de meeste verpleegkundigen aanwezig zullen zijn. De onderzoeker geeft voor aanvang van de dataverzameling een mondelinge toelichting en verspreidt de informatiebladen onder de deelnemers. Deelnemers worden aangemoedigd om eventuele vragen met betrekking tot het onderzoek te verduidelijken. Deelname aan het onderzoek is volledig vrijwillig en elke deelnemer heeft het recht om zich op elk moment tijdens het onderzoek terug te trekken of te weigeren informatie te verstrekken zonder boetes of ontzegging van diensten. Het doel en de procedure van het onderzoek, evenals de risico's en voordelen van deelname zullen worden toegelicht. Met deze afspraak worden de deelnemers uitgenodigd om het schriftelijke toestemmingsformulier te ondertekenen. Bijgevoegd zal een zelf-ingevulde vragenlijst aan de deelnemers worden gegeven om in te vullen. De ingevulde vragenlijst kan tijdens de briefing aan de onderzoeker worden teruggegeven. Voor degenen die de vragenlijst na de interventie telefonisch hebben ingevuld, zal een bericht naar elk van deze proefpersonen worden gestuurd dat kan worden gebruikt voor het inwisselen van een contante coupon van $ 10 van de onderzoeker.
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd met respect voor de individuele deelnemer in overeenstemming met de vereisten van dit onderzoeksprotocol en ook de internationale conferentie over harmonisatie E6 Good Clinical Practice en alle toepasselijke wet- en regelgeving, inclusief maar niet beperkt tot wetten inzake gegevensprivacy, openbaarmaking van klinische proeven Wet en regelgeving.
Proefpersonen zullen worden geworven vanaf november 2015, gevolgd door gegevensverzameling via pre- en postvragenlijsten tegen maart 2016. Een randomizer, die bij geen enkel deel van het onderzoek betrokken zal zijn, zal een gerandomiseerde interventietoewijzingsreeks ontwikkelen met behulp van willekeurige blokgroottes van twee, vier en zes. Opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige en verzegelde enveloppen met opdrachtinformatie worden vervolgens voorbereid en bewaard door de onderzoeker die verantwoordelijk is voor de werving van deelnemers. Wanneer geïnformeerde schriftelijke toestemming is verkregen, selecteert de onderzoeker de volgende envelop in de reeks om te beslissen over de toewijzing van de interventie.
Tijdens de onderzoeksperiode worden vier elektronische sms-berichten verzonden naar deelnemers aan de interventiegroep. Berichten bevatten educatieve informatie, zoals het feit dat tijdens een epidemie verpleegkundigen die in nauw contact staan met patiënten met een hoog risico meer kans hebben op een griepinfectie; vaccinatie vermindert het persoonlijke risico op griepziekte en vermindert ook het risico om patiënten en familieleden te besmetten; door de kans op ziekteverzuim door griepachtige ziektes te verminderen, kan vaccinatie op zijn beurt de werkdruk verlagen; ten slotte is het ook de maatschappelijke verwachting van de professionele en persoonlijke verantwoordelijkheid van verpleegkundigen om zichzelf en hun patiënten te beschermen tegen contact met griep.
In de sms-berichten wordt nog eens benadrukt dat griep gevaarlijk is voor de verpleegkundigen en voor de patiënten. Een mogelijke bijwerking is daarom geen reden om niet gevaccineerd te worden. Vaccinatie kan geen griepinfectie veroorzaken of de immuniteit verminderen. Het griepvaccin is een veilig vaccin.
De berichten worden gedurende 4 weken wekelijks naar de deelnemers aan de interventiegroep gestuurd. Alle communicatie vond plaats via veilige, asynchrone elektronische sms-apps. De educatieve informatie is ontwikkeld met verwijzing naar promotieboodschappen van het ministerie van Volksgezondheid in het kader van het gezondheidsovertuigingsmodel dat vier constructies bevat waarop individuen hun percepties baseren, namelijk waargenomen voordeel, waargenomen barrières, waargenomen vatbaarheid en waargenomen ernst van ziekte of bedreiging.
De gegevensanalyse zal in april 2016 worden gestart en tegen augustus 2016 zal het rapport worden gegenereerd en de bevindingen worden verspreid. Een onderzoeksassistent, die niet betrokken zal zijn bij de werving van deelnemers en blind zal zijn voor de interventietoewijzing van de deelnemers, is verantwoordelijk voor de beoordeling van de studieresultaten. De griepvaccinatiestatus van de deelnemers wordt verkregen via telefonische opvolging door de onderzoeksassistent.
Het project zal worden geëvalueerd door middel van een kwantitatieve methode. Alle deelnemers wordt gevraagd de vragenlijsten voor en na het griepseizoen in te vullen. De vragenlijsten omvatten de vaccinatiestatus van de deelnemers, hun perceptie van griepvaccinatie, hun geschiedenis van contact met griep of het ervaren van griepachtige ziekten, en hun ervaring en perceptie van de effectiviteit van het gebruik van elektronische sms-herinnering bij het bevorderen van gezondheidsinterventie. De studieanalyses worden uitgevoerd met behulp van SPSS 21.0. Het significante niveau dat voor alle analyses werd geselecteerd, was P ≤ 0,05. Beschrijvende basiskenmerken van de groepen werden getabelleerd als gemiddelden en standaarddeviaties of proporties. Verschillen in demografische kenmerken tussen de interventie- en controlegroep zullen worden geanalyseerd met behulp van een t-toets voor continue gegevens en chikwadraattoetsen voor categorische gegevens. De primaire zorg van de studie zal de opname van het griepvaccin in de twee studiegroepen vergelijken. Voor de primaire uitkomst van de opname van het griepvaccin zullen de onderzoekers risicoverschillen (RD) en relatieve risico's (RR) berekenen met hun overeenkomstige 95% betrouwbaarheidsintervallen (95% BI). De werkzaamheidsanalyse zal worden uitgevoerd volgens het intention-to-treat-principe dat bij ontbrekende gegevens wordt aangenomen dat er geen vaccinatie is ontvangen. Verschillen in de facilitators zullen ook worden vergeleken, wederom met behulp van een chi-kwadraattoets.
Om de privacy van de deelnemers te beschermen, zouden de gegevens tijdens en na afloop van het onderzoek op een vertrouwelijke manier door de onderzoeker worden behandeld en opgeslagen. Alle datasets zouden worden behandeld in overeenstemming met het beleid van het ziekenhuis voor de behandeling, opslag en vernietiging van vertrouwelijke documenten. Ze zouden door de rechercheur worden bewaard in een kast met slot die in haar kantoor staat. Elektronische gegevens zouden worden opgeslagen in een beveiligde computer in het kantoor van de rechercheur met beperkte toegang. Toegang tot de gegevens zou alleen worden verleend met toestemming van de hoofdonderzoeker, waardoor vertrouwelijkheid en anonimiteit worden gegarandeerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- Werving
- United Christian Hospital
-
Contact:
- Angela Cheung, Doctorate degree student
- Telefoonnummer: +852 97173974
- E-mail: cheungyukyinangela@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediplomeerde verpleegkundigen die tijdens de studieperiode in het plaatselijke ziekenhuis werkzaam zijn
- eigen smartphones met elektronische tekstberichtenfunctie
- bereid zijn hun actieve mobiele telefoonnummers te verstrekken
- die al een griepvaccinatie hebben gekregen vóór het begin van de studieperiode of die een voorgeschiedenis hebben van allergie voor het griepvaccin, worden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controle
Onderwerpen van de controlegroep ontvangen de gebruikelijke mededeling over de data en tijden van het aanbieden van gratis griepvaccinatie, een herinnering vanuit het ziekenhuis en toegang tot informatiefolders die in het ziekenhuis worden gepost
|
|
Experimenteel: Interventie
Onderwerpen van de interventiegroep ontvangen naast de gebruikelijke informatie, dezelfde als die vermeld in de controlegroep, vier herinneringen over data en details voor gratis griepvaccin.
Samen met de herinnering worden elektronische sms-berichten met onderwijsinformatie ontvangen
|
Naast de herinnering aan de gratis vaccinatie bevatten de berichten informatie dat vaccinatie het persoonlijk risico op griepziekte verkleint. Het vermindert ook het risico om patiënten en familieleden te besmetten. Het is ook de maatschappelijke verwachting en professionele en persoonlijke verantwoordelijkheid van verpleegkundigen om zichzelf en hun patiënten te beschermen tegen contact met griep. het is een veilig vaccin. De herinneringen zijn ontwikkeld met verwijzing naar promotieberichten van de ziekenhuisautoriteit. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De ontvangst van een dosis griepvaccin tegen februari 2016, zoals gerapporteerd door de deelnemers
Tijdsspanne: tot 5 maanden
|
tot 5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het percentage deelnemers dat griepvaccinatie zoekt
Tijdsspanne: tot 5 maanden
|
tot 5 maanden
|
Het percentage deelnemers van de interventiegroep dat ontvankelijk is voor elektronische sms-communicatie en -educatie
Tijdsspanne: tot 5 maanden
|
tot 5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Marie Tarrant, PhD, The University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW15-383
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...VoltooidGriep A | Influenza A-virusinfectie | Influenza-epidemie | Influenza H5N1Russische Federatie
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectVoltooidVaccin reactie | Influenza | Influenza, mens | Griep A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Verenigde Staten
-
NPO PetrovaxVoltooidVaccin reactie | Influenza | Influenza, mens | Griep A | Acute luchtweginfectie | Influenza type B | Griep | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Griep, mens | Influenza-epidemieRussische Federatie
-
Quidel CorporationVoltooidInfluenza A, Influenza BVerenigde Staten
-
Vaxine Pty LtdAustralian Respiratory and Sleep Medicine InstituteVoltooid
-
Ology BioservicesVoltooidInfluenza, vogelAustralië, Finland, Singapore, Spanje
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Food and Drug... en andere medewerkersActief, niet wervendInfluenza | Influenza-achtige ziekte | Influenza vaccinsVerenigde Staten
-
AVIR Green Hills Biotechnology AGVoltooidInfluenza, vogelRussische Federatie
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
Klinische onderzoeken op elektronisch sms-bericht
-
Uniformed Services University of the Health SciencesOnbekend
-
Taipei Medical UniversityVoltooid
-
University of PittsburghIngetrokkenMedicatie therapietrouw | Bijwerking op geneesmiddel | MedicatieontrouwVerenigde Staten
-
Rush University Medical CenterVoltooidArtrose, knie | Artrose, heup
-
China Medical University HospitalVoltooid
-
Brain and Cognition Discovery FoundationTakeda; Cognition Kit; Ctrl Group, LtdVoltooidErnstige depressieve episodeCanada
-
University of California, San FranciscoIngetrokkenGastro-intestinale kankers | Maag-darmkanker uitgezaaidVerenigde Staten
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Cairo UniversityVoltooidNarcose | Volledige mondrevalidatie | Canine Overlap-relatieEgypte
-
Jinan Military General HospitalOnbekendVulva intra-epitheliaal niet-neoplastischChina