Vigilancia mejorada de la ECJ en la población de edad avanzada
14 de agosto de 2019 actualizado por: Anna Molesworth, University of Edinburgh
El propósito de este estudio es investigar si los casos de enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ) y otras formas de enfermedad priónica se están pasando por alto en adultos mayores que viven en Lothian.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El estudio involucra a pacientes de 65 años o más que han sido vistos por un neurólogo o un psicogeriatra y se les identificó que tenían características atípicas para los tipos conocidos de demencia.
Se invitará a todos los pacientes a una reunión inicial con el equipo de investigación para discutir el estudio y, si aceptan participar, para la evaluación clínica y la revisión epidemiológica.
Se les pedirá a los participantes que donen sangre o una muestra bucal para el genotipado del polimorfismo del codón-129 y se les puede ofrecer una resonancia magnética cerebral si no se han realizado previamente tales imágenes.
También se les pedirá a los participantes que consideren si, en caso de muerte, donarían muestras de tejido cerebral al Edinburgh Brain Bank para usar en esta y futuras investigaciones.
Se ofrecerá seguimiento telefónico dentro de 1 mes de unirse al estudio y en intervalos de 3 meses a partir de entonces, con una revisión clínica adicional si se considera apropiado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Reclutamiento
- CJD Research and Surveillance Unit, Western General Hospital
-
Contacto:
- Lovney Kanguru
- Número de teléfono: 0131 537 2128
- Correo electrónico: Lovney.Kanguru@ed.ac.uk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes mayores de 65 años que acceden a los servicios de neurología/psicogeriatría del NHS Lothian con características atípicas de las formas reconocidas de demencia.
El equipo clínico local identificará a los pacientes elegibles mediante la revisión de sus listas de pacientes existentes, ya que ven a los pacientes cuando asisten a su clínica o son visitados en la comunidad.
Se solicita al personal de la clínica que consulte al equipo del estudio para confirmar la elegibilidad del paciente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 65 años o más
- Pacientes que acceden a los servicios de neurología y psicogeriatría del NHS Lothian
- Pacientes que tienen características atípicas para las formas reconocidas de demencia.
- Consentimiento informado apropiado
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 65 años en el momento del reclutamiento
- Pacientes diagnosticados con una patología alternativa demostrable clara
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Participantes de la investigación
Cuestionario de antecedentes médicos; evaluación y revisión clínica; seguimiento de los participantes; muestra de sangre o bucal; examen post mortem.
|
Revisión epidemiológica de antecedentes médicos/dentales; historia residencial; historia ocupacional; Antecedentes familiares de enfermedad neurodegenerativa.
Historia de la enfermedad actual; examen neurológico que incluye apariencia general, evaluación cognitiva completa y examen físico; Exploración cerebral de investigación de resonancia magnética.
Sistema de gestión de pacientes hospitalarios; contacto telefónico regular con el paciente/representante.
Genotipificación del Codón-129; almacenamiento para futuras investigaciones.
Donación de tejido cerebral al Banco de Tejidos y Cerebros de Edimburgo para investigación, incluidas investigaciones para evidencia de enfermedad priónica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evidencia de la patología de la enfermedad priónica en la población de Lothian, una descripción de las características clínicas/patológicas y epidemiológicas asociadas y las características de derivación, y cómo se compara con otros casos de enfermedad priónica.
Periodo de tiempo: 4,5 años
|
4,5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Descripción de las características clínicas, patológicas y epidemiológicas de los pacientes con características atípicas de demencia en la población de Lothian.
Periodo de tiempo: 4,5 años
|
4,5 años
|
|
Evaluación de la idoneidad de los métodos para respaldar un sistema ampliado de vigilancia mejorada de la ECJ en el resto del Reino Unido.
Periodo de tiempo: 4,5 años
|
4,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna M Molesworth, PhD, University of Edinburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15/SS/0196
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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