- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02675985
Terapia física intensiva temprana en hemorragia subaracnoidea
25 de junio de 2021 actualizado por: University of Colorado, Denver
Efectos de la fisioterapia intensiva temprana para pacientes con hemorragia subaracnoidea en una UCI neurológica
Este estudio investigará la seguridad y viabilidad de la terapia física intensiva temprana para pacientes diagnosticados con hemorragia subaracnoidea.
La intervención comenzará en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) neurológica y continuará durante 30 días o el alta hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80020
- UCH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados por tomografía computarizada o resonancia magnética con hemorragia subaracnoidea e ingresados en la UCI neurológica > 48 horas.
Criterio de exclusión:
- Barrera significativa del idioma que limitaría la capacidad de participar en el programa de fisioterapia
- Deterioro físico o cognitivo basal grave que afectaría su capacidad para participar en el protocolo
Pacientes cuyos signos vitales están fuera de los criterios de inicio y finalización aceptados que se describen a continuación:
- presión intracraneal ≤ 15 mm Hg
- Presión de perfusión cerebral > 50 o
- Presión arterial media ≥ 80 y ≤ 110
- Frecuencia cardíaca ≥40 y
- Pulsioximetría >88%
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de intervención
La fisioterapia intensiva temprana será el brazo de intervención.
No hay un grupo de control.
|
Terapia física intensiva temprana en la UCI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mejora en la función física en la prueba de la UCI (PFit)
Periodo de tiempo: Cada 7 días hasta el alta hospitalaria o 28 días de inscripción en el estudio
|
Cada 7 días hasta el alta hospitalaria o 28 días de inscripción en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mejora en la Medida de Actividad para la movilidad de Cuidados Post-Agudos (AM-PAC)
Periodo de tiempo: Cada 7 días hasta el alta hospitalaria o 28 días de inscripción en el estudio
|
Cada 7 días hasta el alta hospitalaria o 28 días de inscripción en el estudio
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Mejora en Timed up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Cada 7 días hasta el alta hospitalaria o 28 días de inscripción en el estudio
|
Cada 7 días hasta el alta hospitalaria o 28 días de inscripción en el estudio
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Mejora en la escala de evaluación postural para pacientes con accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Cada 7 días hasta el alta hospitalaria o 28 días de inscripción en el estudio
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Cada 7 días hasta el alta hospitalaria o 28 días de inscripción en el estudio
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Mejora en la puntuación de la suma muscular del Consejo de Investigación Médica (MRC)
Periodo de tiempo: Cada 7 días hasta el alta hospitalaria o 28 días de inscripción en el estudio
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Cada 7 días hasta el alta hospitalaria o 28 días de inscripción en el estudio
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Mejora en la fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: Cada 7 días hasta el alta hospitalaria o 28 días de inscripción en el estudio
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Cada 7 días hasta el alta hospitalaria o 28 días de inscripción en el estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Neurocalidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: Solo alta hospitalaria
|
Neuro-QOL mide 17 dominios de la calidad de vida relacionada con la salud para adultos a través del autoinforme.
Usaremos las versiones abreviadas para la cognición aplicada, la movilidad de las extremidades inferiores y la función de las extremidades superiores y la satisfacción con los roles/actividades sociales.
|
Solo alta hospitalaria
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy J Nordon-Craft, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Moss M, Nordon-Craft A, Malone D, Van Pelt D, Frankel SK, Warner ML, Kriekels W, McNulty M, Fairclough DL, Schenkman M. A Randomized Trial of an Intensive Physical Therapy Program for Patients with Acute Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1101-10. doi: 10.1164/rccm.201505-1039OC.
- Sottile PD, Nordon-Craft A, Malone D, Schenkman M, Moss M. Patient and family perceptions of physical therapy in the medical intensive care unit. J Crit Care. 2015 Oct;30(5):891-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.04.119. Epub 2015 May 8.
- Denehy L, Nordon-Craft A, Edbrooke L, Malone D, Berney S, Schenkman M, Moss M. Outcome measures report different aspects of patient function three months following critical care. Intensive Care Med. 2014 Dec;40(12):1862-9. doi: 10.1007/s00134-014-3513-3. Epub 2014 Oct 16.
- Nordon-Craft A, Schenkman M, Ridgeway K, Benson A, Moss M. Physical therapy management and patient outcomes following ICU-acquired weakness: a case series. J Neurol Phys Ther. 2011 Sep;35(3):133-40. doi: 10.1097/NPT.0b013e3182275905.
- Olkowski BF, Devine MA, Slotnick LE, Veznedaroglu E, Liebman KM, Arcaro ML, Binning MJ. Safety and feasibility of an early mobilization program for patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Phys Ther. 2013 Feb;93(2):208-15. doi: 10.2522/ptj.20110334. Epub 2012 May 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
14 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-0829
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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