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Funciones pulmonares y de las extremidades superiores en la distrofia muscular de Duchenne

10 de junio de 2018 actualizado por: Numan Bulut, Hacettepe University

La comparación de las funciones pulmonares y de las extremidades superiores entre niños con distrofia muscular de Duchenne y compañeros sanos

Aunque se sabe que las funciones pulmonares y de las extremidades superiores se ven afectadas negativamente en la etapa tardía de la distrofia muscular de Duchenne (DMD), los investigadores no tienen información clara sobre su etapa temprana. El objetivo de este estudio fue investigar las diferencias en las funciones pulmonares y de las extremidades superiores entre niños con DMD en etapa temprana y compañeros sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

47

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se incluyeron cuarenta y siete participantes, incluidos 31 niños con DMD y 16 compañeros sanos.

Descripción

Criterios de inclusión:

niños con DMD fue;

  • edad entre 5-10 años
  • estar en tratamiento con corticoides durante más de 6 meses
  • estar en el Nivel I de acuerdo con los Sistemas de Clasificación de las Extremidades Superiores e Inferiores de Brooke

Compañeros saludables;

  • edad entre 5-10 años
  • no tener ninguna enfermedad diagnosticada

Criterio de exclusión:

• Los niños se sometieron a cirugía y la enfermedad afectó las extremidades superiores o la función pulmonar en los últimos seis meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de pacientes
Niños cuyas edades entre 5-10 años con distrofia muscular de Duchenne.
Otro: Cuestionario de rendimiento de miembros superiores (PUL)
Otros nombres:
  • Prueba de función pulmonar (PFT)
Grupo Saludable
Compañeros saludables
Otro: Cuestionario de rendimiento de miembros superiores (PUL)
Otros nombres:
  • Prueba de función pulmonar (PFT)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de función pulmonar (PFT)
Periodo de tiempo: 5 minutos
Las pruebas de función pulmonar de los participantes se evaluaron con una espirometría. Se le pidió al niño que realizara las pruebas espirométricas tres veces con el máximo esfuerzo. El niño fue motivado antes de cada intento para una espiración más fuerte y prolongada. Se registraron los resultados de la prueba de función pulmonar.
5 minutos
La extremidad superior de rendimiento (PUL)
Periodo de tiempo: 15 minutos
Las funciones de las extremidades superiores de los participantes se evaluaron con la escala The Performance of Upper Limb (PUL). Esta escala, que demostró ser confiable en DMD, tiene 22 ítems en total. Consta de 3 niveles diferentes de función: alto, medio y distal. PUL también tiene cuatro elementos que determinan el rendimiento cronometrado.
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hacettepe University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GO 16/773

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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