- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02741765
Exercise and Transcranial Magnetic Stimulation: Increasing Brain Plasticity in Parkinson's Disease
12 de julio de 2019 actualizado por: NYU Langone Health
This is a feasibility and exploratory study consisting of two parts: first, a cross-sectional (one-time) biomarker measurement comparing BDNF-TrkB (Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) and its receptor, TrkB,) signaling and cortical plasticity in patients diagnosed with Parkinson's Disease (PD) vs. healthy controls matched by age.
Second, a prospective, randomized, double blind trial of Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) MAGSTIM Rapid2 Therapy System (TMS) (real or Sham) and aerobic exercise.
This exploratory feasibility study will look at BDNF-TrkB signaling and cortical plasticity.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Twenty-four PD patients (n=24) will be randomly assigned to receive one of two interventions for a duration of two weeks.
In Group 1, subjects will participate in daily sessions of sham-rTMS followed by supervised aerobic exercise (Sham rTMS+Aerobic); in Group 2, subjects will participate in a combination of rTMS and supervised aerobic exercise (Real rTMS+Aerobic).
Serum BDNF-TrkB signaling in lymphocytes and TMS-based electrophysiological measures of LTP-like plasticity will be measured.
A comparison of such measures in a group of patients with PD and in a group of age-matched controls (n=12) will be analyzed to establish the effect of the disease on indices of plasticity.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of PD according to the UK Brain Bank Criteria, confirmed by a neurologist with expertise in movement disorders;
- Hoehn and Yahr stage II to III;
- On a stable medication regimen since at least 2 weeks prior the enrolment in the study and, in the view of the treating neurologist, unlikely to require medication adjustments in the following 3-6 months.
Inclusion Criteria (Healthy Controls)
- Male or Female; aged 35-85
Exclusion Criteria (Healthy Controls)
- History of seizure disorder, including febrile seizures;
- Neurological disorder including PD, stroke, traumatic brain injury, fainting spells or syncope of unknown cause(s);
- Major or unstable medical illness;
- Pacemakers, neurostimulators, tattoos or metal foreign bodies in the head area (dental fillings are allowed);
- Untreated depression, or score of >20 on Beck Depression Inventory II;
- Taking any of the following medications within the six weeks prior to the start of the study: imipramine, amitriptyline, doxepin, nortriptyline, maprotiline, chlorpromazine, clozapine, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, theophylline, calcium channel blockers, beta blockers, tadalafil, vardenafil, avanafil, and sildenafil;
- Diagnosis of dementia, or Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <20;
- Any clinically significant abnormality on vital signs
- Cardiopulmonary limitations: untreated high blood pressure, history of heart insufficiency (class II-III), coronary vascular disease, angina, arrhythmia, dyspnea on exertion and asthma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Group 1: Sham Group
Sham group will receive Sham rTMS+Aerobic Exercise
|
Subjects will participate in daily sessions of sham-rTMS
|
Experimental: Group 2: Real Group
rTMS+Aerobic Exercise
|
Subjects will participate in a combination of rTMS
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Recruitment Enrollment Numbers
Periodo de tiempo: 2 Weeks
|
2 Weeks
|
Number of enrolled subjects that remain in study
Periodo de tiempo: 2 Weeks
|
2 Weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Plasticity measured by TMS-PAS25 (LTP-like plasticity biomarker)
Periodo de tiempo: 2 Weeks
|
A paired associative paradigm at 25 ms (TMS-PAS-25) to quantify cortical LTP in M1 motor cortex will be used.
As well as a repetitive biphasic magnetic stimulator (Magstim Rapid2 stimulator -Magstim Co., Whitland, U.K.) with a "Figure of eight" coil (outer diameters: 9 cm) and apply standard protocol for LTP-like measurements.
|
2 Weeks
|
Measurements of lymphocytes
Periodo de tiempo: 2 Weeks
|
2 Weeks
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|
Measurements of TrkB
Periodo de tiempo: 2 Weeks
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2 Weeks
|
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Measurements of serum BDNF
Periodo de tiempo: 2 Weeks
|
2 Weeks
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|
Timed Up and Go Test
Periodo de tiempo: 2 Weeks
|
2 Weeks
|
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Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q)
Periodo de tiempo: 2 Weeks
|
2 Weeks
|
|
Parkinson's Disease Quality of Life (PDQ-39)
Periodo de tiempo: 2 Weeks
|
2 Weeks
|
|
Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS)
Periodo de tiempo: 2 Weeks
|
2 Weeks
|
|
Frontal Function Assessment (FAB)
Periodo de tiempo: 2 Weeks
|
2 Weeks
|
|
LASA Physical Activity Questionnaire (LAPAQ)
Periodo de tiempo: 2 Weeks
|
2 Weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Milton Biagioni, MD, New York University Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
26 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
26 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-00712
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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