- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02985034
Safety Margin Assessment After RFA Using the Registration of Pre-ablation MRI and Post-ablation CT
5 de diciembre de 2016 actualizado por: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Prospective Evaluation of Local Tumor Progression After Radiofrequency Ablation of Hepatocellular Carcinoma: Effectiveness of Immediate Second-Look Evaluation Using Pre-RFA MRI and Post-RFA CT Registration
Magnetic resonance imaging (MRI) has been widely used for small liver lesion detection and characterization.
In patients who undergo RFA, MRI is often performed before RFA, whereas immediate technical success is usually assessed by CT.
Conventional visual assessment of two modalities may be more challenging than being anticipated, because acquisition position, respiration, and spatial resolution differ between the two.
Therefore, the study purpose is to evaluate the results of software-assisted ablative margin assessment using registration of different pre-and post-RFA modalities compared with the conventional method of side-by-side MRI-CT comparison in patients with HCCs.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
77
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients with liver tumor and referred to Radiology for RFA.
Descripción
Inclusion Criteria:
- patients (≥ 18 years) who were referred to our radiology department for liver tumor RFA
- patients who had liver MR images of sufficient quality for pre-RFA evaluation within 30 days before RFA
- patients with 1-3 tumors (<5 cm)
Exclusion Criteria:
- Child-Pugh class C
- any uncorrected coagulopathy
- hypersensitivity to iodine or other reasons that prevented the performance of post-RFA contrast-enhanced CT
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Local tumor progression (LTP)
Periodo de tiempo: 60 months
|
5-year-LTP rate in HCC between sufficient and insufficient ablative margin groups (according to visual assessment and registration software-assisted assessment)
|
60 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
technique efficacy
Periodo de tiempo: 1 month after RFA
|
Rate of absence of viable tumor on 1-months follow-up CT scan.
|
1 month after RFA
|
immediate technical success on visual assessment
Periodo de tiempo: 1 day after RFA
|
technical success of RFA on post-RFA CT using side-by-side comparison of pre-RFA MRI and post-RFA CT
|
1 day after RFA
|
immediate technical success on registration-software assessment
Periodo de tiempo: 1 day after RFA
|
technical success of RFA on post-RFA CT using registration-software assessment between pre-RFA MRI and post-RFA CT
|
1 day after RFA
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNUH-2010-1412
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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