- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02998281
Efectos del entrenamiento de los músculos inspiratorios en niños con parálisis cerebral
27 de septiembre de 2018 actualizado por: Muserrefe Nur Keles, Gazi University
Efectos del Entrenamiento de los Músculos Inspiratorios en las Funciones Respiratorias, Control del Tronco, Actividades de la Vida Diaria, Capacidad de Ejercicio Funcional y Calidad de Vida en Niños con Parálisis Cerebral
Incluso si la parálisis cerebral no afecta directamente al sistema respiratorio, el deterioro de los sistemas nervioso y muscular, debido al daño cerebral, puede causar un deterioro de las funciones respiratorias.
En la literatura se ha demostrado que los niños con parálisis cerebral tienen disminución de la fuerza de los músculos respiratorios y se asocia con el control del tronco, la calidad de vida y las funciones respiratorias.
Pero, no existe ningún estudio en la literatura que tenga como objetivo aumentar la fuerza de los músculos respiratorios en estos niños.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar los efectos del entrenamiento de los músculos inspiratorios sobre las funciones respiratorias, el control del tronco, las actividades de la vida diaria, la capacidad de ejercicio funcional y la calidad de vida en niños con parálisis cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una conveniencia de niños con parálisis cerebral hemiparética y diplejía, de 7 a 14 años, se reclutará en la Universidad de Gazi, Facultad de Ciencias de la Salud, Departamento de Fisioterapia y Rehabilitación.
Los pacientes se asignarán aleatoriamente a un grupo de tratamiento o a un grupo de control.
El grupo de tratamiento recibirá entrenamiento de los músculos inspiratorios al 30-40 % de la presión máxima en la boca, el grupo de control recibirá entrenamiento simulado de los músculos inspiratorios con una carga de trabajo fija, el 5 % de la presión máxima en la boca.
Los grupos van a entrenar un total de 30 min/d, 7 días/semana, durante 6 semanas.
Antes y después del tratamiento, se evaluará la prueba de función pulmonar de cada uno de los pacientes con espirometría, fuerza de los músculos respiratorios con un dispositivo electrónico de presión bucal, control del tronco con una escala de medición de control del tronco, actividades de la vida diaria con el Inventario de Evaluación Pediátrica de Discapacidad ( PEDI), la capacidad de ejercicio funcional con la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) y la calidad de vida con el Cerebral Palsy Quality of Life Questionnaire (CPQOL).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo, 06500
- Gazi University, Faculty of Health and Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 14 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 7-14 años
- Diagnosticado de parálisis cerebral espástica
- Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa niveles I o II.
- No tener intervenciones anteriores en forma de cirugía ortopédica o inyección con toxina botulínica tipo A en los 6 meses anteriores a las evaluaciones de referencia
- El niño es capaz de demostrar suficiente cooperación y comprensión cognitiva participando
Criterio de exclusión:
- Deterioro activo de la condición médica (neumonía, etc.)
- No acomodar el estudio
- No quiero intentar el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de tratamiento
El grupo de tratamiento recibió entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) al 40 % de la presión bucal máxima (PImax) mediante el uso de Threshold IMT y las cargas de entrenamiento se ajustaron para mantener el 40 % de la PImax semanalmente.
El PImax se midió en sesiones supervisadas cada semana, y el 40 % del valor medido se determinó como la nueva carga de trabajo de entrenamiento.
|
El entrenamiento se realizará mediante el uso de un dispositivo de carga de umbral de presión (Threshold, IMT, EE. UU.) que se usa para inhalar contra una carga de la misma presión en cada inhalación para fortalecer principalmente el diafragma y los músculos de la caja torácica.
La presión del dispositivo se ajusta de acuerdo con PImax y se ha demostrado la confiabilidad/reproducibilidad.
|
SHAM_COMPARATOR: Grupo de control
El grupo de control recibió entrenamiento muscular inspiratorio (IMT) simulado con una carga de trabajo fija, 5 % de PImax mediante el uso de Threshold IMT.
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El entrenamiento se realizará mediante el uso de un dispositivo de carga de umbral de presión (Threshold, IMT, EE. UU.) que se usa para inhalar contra una carga de la misma presión en cada inhalación para fortalecer principalmente el diafragma y los músculos de la caja torácica.
La presión del dispositivo se ajusta de acuerdo con PImax y se ha demostrado la confiabilidad/reproducibilidad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba cronometrada y puesta en marcha
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
esta es una prueba simple que se usa para evaluar la movilidad de una persona y requiere equilibrio tanto estático como dinámico.
Utiliza el tiempo que tarda una persona en levantarse de una silla, caminar tres metros, dar la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse.
Durante la prueba, se espera que el niño use su calzado normal y use las ayudas para la movilidad que normalmente necesitaría.
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Actividades de la vida diaria usando el Inventario de Evaluación de Discapacidad Pediátrica
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Báscula PEDI
|
6 semanas
|
Prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
espirometría
|
6 semanas
|
Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Dispositivo de presión bucal
|
6 semanas
|
Capacidad de ejercicio funcional
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
prueba de caminata de seis minutos
|
6 semanas
|
Cambio en el control del tronco a lo largo del tiempo evaluado con la escala de medición del control del tronco
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Evaluación del cambio en el control del tronco
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1234 (Department of Defense)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Aún no hemos decidido
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