- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03003663
Estudio de series temporales interrumpidas para la reducción de caídas en el hospital
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar el efecto de una solución de caída de cama de Internet de las cosas cuando se usa en un entorno hospitalario.
El estudio evalúa el sistema SensableCare para reducir las caídas en la cama. El Sistema SensableCare se utilizará en tres unidades de un hospital. Se apagará durante un mes para el grupo de control y luego se encenderá al mes siguiente para el grupo de intervención, repitiendo esta secuencia hasta que concluya el estudio. Para informar mejor el análisis de datos, los investigadores recopilan las características iniciales de los pacientes, las puntuaciones de riesgo de caídas y la tasa de caídas de la unidad cada mes.
El sistema SenableCare: Se coloca una almohadilla con sensor de presión entre la superficie del colchón y la sábana. El sistema permite a las enfermeras saber cómo se coloca el paciente en la cama en el momento de la alerta, desde qué número de habitación se genera la alerta e informa a otras enfermeras cuando se está asistiendo a un paciente.
Usando un algoritmo predictivo, el sistema también puede monitorear la posición del paciente en la cama y enviar alertas específicas y personalizadas si las enfermeras quieren saber cuándo un paciente comienza a moverse en la cama, se sienta en la cama, intenta levantarse de la cama o ya está fuera. cama. Cuando el algoritmo del software del sistema detecta una mayor probabilidad de salir de la cama, el sistema alerta al personal de enfermería a través de una aplicación en los dispositivos móviles (es decir, teléfonos inteligentes) que llevan las enfermeras y a través de un tablero en la estación de enfermería. Cuando el paciente intenta salir de la cama, un mensaje sonoro procedente de una caja de control situada junto a la cama del paciente le recuerda que no debe salir y que llegará una enfermera en breve. Al mismo tiempo, las enfermeras reciben alertas en un tablero y a través de sus teléfonos inteligentes a través de alertas audibles, vibratorias y visuales que provocan una respuesta rápida. Las enfermeras responden a las alertas tocando una caja de control en la habitación del paciente o devolviendo al paciente a la cama; esto desactiva las alertas en el tablero y en los teléfonos inteligentes de otras enfermeras.
Las enfermeras pueden personalizar la configuración de alerta de cada paciente individual. Las enfermeras reciben alertas de abandono de la cama cuando el sistema detecta que el paciente está intentando abandonar la cama o está fuera de la cama. Las enfermeras también pueden optar por recibir alertas cuando un paciente se está moviendo después de estar inmóvil durante más de 20 minutos y/o cuando un paciente está sentado en la cama. Tanto la enfermera como el asistente de enfermería responsable de un paciente inscrito reciben alertas directamente a través de sus teléfonos inteligentes a través de una notificación automática en tiempo real. La enfermera a cargo en la estación de enfermería también recibe alertas a través de la aplicación SensableCare en el tablero.
Atención médica estándar: Se utiliza una alarma de caída de cama estándar o ninguna alarma como atención médica estándar. Las tres unidades de prueba solo tienen dos alarmas de caída de cama disponibles para pacientes con alto riesgo de caídas. Aquellos que no dan su consentimiento para el estudio utilizan esta alarma de caída de cama estándar o ninguna. La alarma de caída de cama estándar señala cuando un paciente sale de la cama a través de una alerta audible. Las enfermeras escuchan el sonido y van a la habitación para ayudar al paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pei-Tou District
-
Taipei, Pei-Tou District, Taiwán
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente interno
- consentimiento para el estudio (los miembros de la familia pueden firmar en nombre de los pacientes que no pueden dar su consentimiento)
- Paciente con alto riesgo de caídas (puntaje de riesgo de caídas evaluado mayor o igual a 3 puntos)
Criterio de exclusión:
- incapaz de cooperar
- en cuarentena
- uso de colchones especiales (cojín, colchones de aire)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema SensableCare
Dispositivo: El diseño de la serie de tiempo interrumpido alternará mensualmente entre lo siguiente: (1) atención médica estándar y (2) atención médica estándar y el Sistema SensableCare.
|
El sistema SensableCare se evalúa para reducir las caídas en la cama.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de caída
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ging-Long Wang, MD, MPH, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20150701A
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sistema SensableCare
-
Reciprocal LabsCalifornia HealthCare FoundationTerminado
-
SpineSave AGReclutamientoEspondiloartritis | Inestabilidad Columna Lumbar | Espondilolistesis degenerativa | Estenosis espinal lumbar degenerativa | Discopatía | Artrosis de la articulación facetariaSuiza
-
Permedica spaReclutamientoArtroplastia total de caderaItalia
-
Chordate MedicalTerminado
-
Chordate MedicalFGK Clinical Research GmbH; VinnovaTerminadoMigraña crónicaFinlandia, Alemania
-
Chordate MedicalTerminado
-
Cereve, Inc.Terminado
-
Penumbra Inc.ReclutamientoAccidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS)Australia, Alemania, Francia, Suiza
-
KLOX Technologies Inc.DesconocidoÚlcera venosa de la piernaItalia
-
University College DublinMater Misericordiae University HospitalReclutamientoInestabilidades Cervicales Columna Vertebral | Columna vertebral; InestabilidadIrlanda