- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03003663
Unterbrochene Zeitreihenstudie zur Reduzierung von Stürzen im Krankenhaus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer Internet-of-Things-Bettsturzlösung bei Verwendung in einem Krankenhausumfeld zu bestimmen.
Die Studie bewertet das SensableCare-System zur Reduzierung von Bettstürzen. Das SensableCare System wird in drei Abteilungen eines Krankenhauses eingesetzt. Es wird für die Kontrollgruppe einen Monat lang ausgeschaltet und dann für die Interventionsgruppe im nächsten Monat wieder eingeschaltet, wobei diese Sequenz wiederholt wird, bis die Studie abgeschlossen ist. Um die Datenanalyse besser zu informieren, erfassen die Prüfärzte jeden Monat grundlegende Patientenmerkmale, Sturzrisiko-Scores und die Sturzrate der Einheit.
Das SenableCare System: Zwischen der Matratzenoberfläche und dem Bettlaken wird ein Drucksensor-Pad platziert. Das System teilt den Pflegekräften mit, wie der Patient zum Zeitpunkt des Alarms im Bett liegt, von welcher Zimmernummer aus der Alarm generiert wird, und informiert andere Pflegekräfte, wenn einem Patienten geholfen wird.
Mithilfe eines Vorhersagealgorithmus kann das System auch die Position des Patienten im Bett überwachen und spezifische, benutzerdefinierte Warnungen senden, wenn das Pflegepersonal wissen möchte, wann ein Patient beginnt, sich im Bett zu rühren, sich im Bett aufsetzt, versucht, das Bett zu verlassen, oder bereits aus dem Bett ist Bett. Wenn der Softwarealgorithmus des Systems eine erhöhte Wahrscheinlichkeit eines Bettausstiegs erkennt, alarmiert das System das Pflegepersonal über eine App auf mobilen Geräten (z. B. Smartphones), die die Pflegekräfte mit sich führen, und über ein Dashboard auf der Pflegestation. Wenn der Patient versucht, das Bett zu verlassen, erinnert eine hörbare Nachricht, die von einer Steuerbox neben dem Bett des Patienten kommt, den Patienten daran, das Bett nicht zu verlassen, und dass in Kürze eine Krankenschwester eintreffen wird. Gleichzeitig erhalten Krankenschwestern Warnungen auf einem Dashboard und über ihre Smartphones über akustische, Vibrations- und visuelle Warnungen, die eine schnelle Reaktion veranlassen. Krankenschwestern reagieren auf die Warnungen, indem sie auf ein Steuerfeld im Patientenzimmer tippen oder den Patienten wieder ins Bett zurückbringen; Dadurch werden Warnungen auf dem Dashboard und auf den Smartphones anderer Krankenschwestern deaktiviert.
Krankenschwestern können die Alarmeinstellungen jedes einzelnen Patienten anpassen. Krankenschwestern erhalten Bettaustrittswarnungen, wenn das System erkennt, dass der Patient versucht, das Bett zu verlassen, oder das Bett verlassen hat. Pflegekräfte können sich auch dafür entscheiden, Benachrichtigungen zu erhalten, wenn sich ein Patient bewegt, nachdem er länger als 20 Minuten still war, und/oder wenn ein Patient aufrecht im Bett sitzt. Sowohl die Pflegekraft als auch die für einen registrierten Patienten zuständige Pflegekraft erhalten Benachrichtigungen direkt über ihre Smartphones per Push-Benachrichtigung in Echtzeit. Die leitende Pflegekraft auf der Pflegestation erhält auch Benachrichtigungen über die SensableCare-App auf dem Dashboard.
Medizinische Standardversorgung: Als medizinische Standardversorgung wird ein standardmäßiger Bettsturzalarm oder kein Alarm verwendet. Die drei Versuchseinheiten verfügen nur über zwei Bettsturzalarme für Patienten mit hohem Sturzrisiko. Diejenigen, die der Studie nicht zustimmen, verwenden diesen Standard-Bettsturzalarm oder gar keinen. Der standardmäßige Bettfallalarm signalisiert über einen akustischen Alarm, wenn ein Patient das Bett verlässt. Die Schwestern lauschen auf das Geräusch und gehen in das Zimmer, um dem Patienten zu helfen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pei-Tou District
-
Taipei, Pei-Tou District, Taiwan
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- stationär
- Zustimmung zur Studie (Familienmitglieder können im Namen von Patienten unterschreiben, die nicht einwilligungsfähig sind)
- Patient mit hohem Sturzrisiko (bewerteter Sturzrisiko-Score größer oder gleich 3 Punkte
Ausschlusskriterien:
- nicht kooperieren können
- in Quarantäne
- Verwendung spezieller Matratzen (Polsterauflage, Luftmatratze)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: SensableCare-System
Gerät: Das unterbrochene Zeitreihendesign wechselt monatlich zwischen (1) medizinischer Standardversorgung und (2) medizinischer Standardversorgung und dem SensableCare-System.
|
Das SensableCare-System wurde hinsichtlich der Reduzierung von Bettstürzen evaluiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Fallrate
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ging-Long Wang, MD, MPH, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 20150701A
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