- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03003663
Studio di serie temporali interrotte per la riduzione delle cadute in ospedale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di una soluzione per la caduta del letto dell'Internet of Things quando viene utilizzata in un ambiente ospedaliero.
Lo studio valuta il sistema SensableCare per ridurre le cadute dal letto. Il sistema SensableCare sarà utilizzato in tre unità di un ospedale. Sarà spento per un mese per il gruppo di controllo e poi acceso il mese successivo per il gruppo di intervento, ripetendo questa sequenza fino alla conclusione dello studio. Per informare meglio l'analisi dei dati, i ricercatori raccolgono ogni mese le caratteristiche del paziente al basale, i punteggi di rischio di caduta e il tasso di caduta unitaria.
Il sistema SenableCare: un sensore di pressione viene posizionato tra la superficie del materasso e il lenzuolo. Il sistema consente agli infermieri di sapere come si trova il paziente a letto al momento dell'allarme, da quale numero di stanza viene generato l'allarme e informa gli altri infermieri quando un paziente è assistito.
Utilizzando un algoritmo predittivo, il sistema può anche monitorare la posizione del paziente a letto e inviare avvisi specifici e personalizzati se gli infermieri desiderano sapere quando un paziente inizia a muoversi nel letto, si siede sul letto, tenta di alzarsi dal letto o è già fuori letto. Quando l'algoritmo del software del sistema rileva una maggiore probabilità di uscita dal letto, il sistema avvisa il personale infermieristico tramite un'app sui dispositivi mobili (ad esempio smartphone) che gli infermieri portano e tramite un cruscotto presso la postazione infermieristica. Quando il paziente tenta di lasciare il letto, un messaggio acustico proveniente da una scatola di controllo accanto al letto del paziente ricorda al paziente di non andarsene e che un'infermiera arriverà a breve. Allo stesso tempo, gli infermieri ricevono avvisi su una dashboard e tramite i loro smartphone tramite avvisi acustici, vibratori e visivi che richiedono una risposta rapida. Gli infermieri rispondono agli allarmi toccando una scatola di controllo nella stanza del paziente o riportando il paziente a letto; questo disattiva gli avvisi sul cruscotto e sugli smartphone di altri infermieri.
Gli infermieri possono personalizzare le impostazioni di avviso di ogni singolo paziente. Gli infermieri ricevono avvisi di abbandono del letto quando il sistema rileva che il paziente sta tentando di lasciare il letto o è fuori dal letto. Gli infermieri possono anche scegliere di ricevere avvisi quando un paziente si sta muovendo dopo essere rimasto fermo per più di 20 minuti e/o quando un paziente è seduto sul letto. Sia l'infermiere che l'assistente infermieristico responsabile di un paziente arruolato ricevono avvisi direttamente tramite i loro smartphone tramite una notifica push in tempo reale. Anche l'infermiere responsabile presso la postazione infermieristica riceve avvisi tramite l'app SensableCare sul cruscotto.
Cure mediche standard: un allarme anticaduta del letto standard o nessun allarme viene utilizzato come assistenza medica standard. Le tre unità di prova hanno solo due allarmi di caduta del letto disponibili per i pazienti ad alto rischio di caduta. Coloro che non acconsentono allo studio utilizzano questo allarme caduta del letto standard o nessuno. L'allarme di caduta del letto standard segnala quando un paziente sta uscendo dal letto tramite un segnale acustico. Le infermiere ascoltano il suono e vanno nella stanza per assistere il paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pei-Tou District
-
Taipei, Pei-Tou District, Taiwan
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ricoverato
- consensi allo studio (i familiari possono firmare per conto dei pazienti impossibilitati ad acconsentire)
- paziente ad alto rischio di caduta (punteggio di rischio di caduta valutato maggiore o uguale a 3 punti
Criteri di esclusione:
- incapace di collaborare
- in quarantena
- utilizzando materassi speciali (cuscino, materassi ad aria)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sistema SensableCare
Dispositivo: il design delle serie temporali interrotte si alternerà tra le seguenti su base mensile: (1) cure mediche standard e (2) cure mediche standard e il sistema SensableCare.
|
Il sistema SensableCare viene valutato per ridurre le cadute dal letto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di caduta
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ging-Long Wang, MD, MPH, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20150701A
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