- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03003663
Étude de séries chronologiques interrompues pour la réduction des chutes à l'hôpital
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer l'effet d'une solution de chute de lit de l'Internet des objets lorsqu'elle est utilisée en milieu hospitalier.
L'étude évalue le système SensableCare pour réduire les chutes de lit. Le système SensableCare sera utilisé dans trois unités d'un hôpital. Il sera éteint pendant un mois pour le groupe témoin puis rallumé le mois suivant pour le groupe d'intervention, en répétant cette séquence jusqu'à la fin de l'étude. Pour mieux éclairer l'analyse des données, les enquêteurs recueillent chaque mois les caractéristiques de base des patients, les scores de risque de chute et le taux de chute unitaire.
Le système SenableCare : un capteur de pression est placé entre la surface du matelas et le drap. Le système permet aux infirmières de savoir comment le patient est positionné dans son lit au moment de l'alerte, à partir de quel numéro de chambre l'alerte est générée, et informe les autres infirmières lorsqu'un patient est assisté.
À l'aide d'un algorithme prédictif, le système peut également surveiller la position du patient dans son lit et envoyer des alertes spécifiques et personnalisées si les infirmières veulent savoir quand un patient commence à remuer dans son lit, s'assied dans son lit, tente de quitter le lit ou est déjà sorti. lit. Lorsque l'algorithme logiciel du système détecte une probabilité accrue de sortie de lit, le système alerte le personnel infirmier via une application sur les appareils mobiles (c'est-à-dire les smartphones) que les infirmières portent et via un tableau de bord au poste de soins infirmiers. Lorsque le patient tente de quitter le lit, un message sonore provenant d'un boîtier de commande à côté du lit du patient rappelle au patient de ne pas partir et qu'une infirmière arrivera sous peu. Parallèlement, les infirmières reçoivent des alertes sur un tableau de bord et via leurs smartphones via des alertes sonores, vibratoires et visuelles incitant à une réponse rapide. Les infirmières répondent aux alertes en appuyant sur un boîtier de commande dans la chambre du patient ou en remettant le patient au lit ; cela désactive les alertes sur le tableau de bord et sur les smartphones des autres infirmières.
Les infirmières peuvent personnaliser les paramètres d'alerte de chaque patient. Les infirmières reçoivent des alertes de sortie de lit lorsque le système détecte que le patient tente de quitter le lit ou est hors du lit. Les infirmières peuvent également choisir de recevoir des alertes lorsqu'un patient s'agite après être resté immobile pendant plus de 20 minutes et/ou lorsqu'un patient est assis dans son lit. L'infirmière et l'aide-soignant responsable d'un patient inscrit reçoivent des alertes directement via leur smartphone via une notification push en temps réel. L'infirmière responsable du poste de soins infirmiers reçoit également des alertes via l'application SensableCare sur le tableau de bord.
Soins médicaux standard : une alarme de chute de lit standard ou aucune alarme est utilisée comme soins médicaux standard. Les trois unités d'essai n'ont que deux alarmes de chute de lit disponibles pour les patients à haut risque de chute. Ceux qui ne consentent pas à l'étude utilisent cette alarme de chute de lit standard ou pas du tout. L'alarme de chute de lit standard signale lorsqu'un patient sort du lit via une alerte sonore. Les infirmières écoutent le son et se rendent dans la chambre pour aider le patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pei-Tou District
-
Taipei, Pei-Tou District, Taïwan
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- hospitalisé
- consent à l'étude (les membres de la famille peuvent signer au nom des patients incapables de consentir)
- patient à haut risque de chute (score de risque de chute évalué supérieur ou égal à 3 points
Critère d'exclusion:
- incapable de coopérer
- en quarantaine
- en utilisant des matelas spéciaux (coussins, matelas pneumatiques)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Système SensableCare
Dispositif : la conception de la série chronologique interrompue alternera entre les éléments suivants sur une base mensuelle : (1) les soins médicaux standard et (2) les soins médicaux standard et le système SensableCare.
|
Le système SensableCare est évalué pour réduire les chutes de lit.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de chute
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ging-Long Wang, MD, MPH, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 20150701A
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