- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03003663
Estudo de séries temporais interrompidas para redução de quedas intra-hospitalares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar o efeito de uma solução de queda de leito da Internet das Coisas quando usada em um ambiente hospitalar.
O estudo avalia o Sistema SensableCare para reduzir as quedas de leito. O Sistema SensableCare será utilizado em três unidades de um hospital. Ele será desligado por um mês para o grupo de controle e depois ligado no próximo mês para o grupo de intervenção, repetindo essa sequência até a conclusão do estudo. Para informar melhor a análise de dados, os investigadores coletam as características basais do paciente, os escores de risco de queda e a taxa de queda da unidade todos os meses.
O Sistema SenableCare: Um sensor de pressão é colocado entre a superfície do colchão e o lençol. O sistema informa aos enfermeiros como o paciente está posicionado no leito no momento do alerta, de qual número do quarto o alerta está sendo gerado e informa aos demais enfermeiros quando um paciente está sendo atendido.
Usando um algoritmo preditivo, o sistema também pode monitorar a posição do paciente na cama e enviar alertas específicos e personalizados se as enfermeiras quiserem saber quando um paciente começa a se mexer na cama, se senta na cama, tenta sair da cama ou já está fora da cama. cama. Quando o algoritmo do software do sistema detecta uma probabilidade aumentada de saída do leito, o sistema alerta a equipe de enfermagem por meio de um aplicativo em dispositivos móveis (ou seja, smartphones) que os enfermeiros carregam e por meio de um painel no posto de enfermagem. Quando o paciente tenta sair da cama, uma mensagem audível vinda de uma caixa de controle ao lado da cama do paciente lembra o paciente de não sair e que uma enfermeira chegará em breve. Simultaneamente, os enfermeiros recebem alertas em um painel e por meio de seus smartphones por meio de alertas sonoros, vibratórios e visuais, solicitando uma resposta rápida. Os enfermeiros respondem aos alertas tocando em uma caixa de controle no quarto do paciente ou colocando o paciente de volta na cama; isso desliga os alertas no painel e nos smartphones de outras enfermeiras.
Os enfermeiros podem personalizar as configurações de alerta de cada paciente. Os enfermeiros recebem alertas de saída da cama quando o sistema detecta que o paciente está tentando sair da cama ou está fora da cama. Os enfermeiros também podem optar por receber alertas quando um paciente está se mexendo depois de ficar parado por > 20 minutos e/ou quando um paciente está sentado na cama. Tanto o enfermeiro quanto o auxiliar de enfermagem responsável por um paciente inscrito recebem alertas diretamente por meio de seus smartphones por meio de uma notificação push em tempo real. A enfermeira responsável no posto de enfermagem também recebe alertas por meio do aplicativo SensableCare no painel.
Assistência médica padrão: Um alarme de queda de cama padrão ou nenhum alarme é usado como assistência médica padrão. As três unidades experimentais têm apenas dois alarmes de queda de leito disponíveis para pacientes com alto risco de queda. Aqueles que não concordam com o estudo usam este alarme de queda de cama padrão ou nenhum. O alarme padrão de queda da cama sinaliza quando um paciente está saindo da cama por meio de um alerta sonoro. As enfermeiras escutam o som e vão para o quarto atender o paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pei-Tou District
-
Taipei, Pei-Tou District, Taiwan
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- internado
- consentimentos para estudar (membros da família podem assinar em nome de pacientes incapazes de consentir)
- paciente com alto risco de queda (escore de risco de queda avaliado maior ou igual a 3 pontos
Critério de exclusão:
- incapaz de cooperar
- sob quarentena
- usando colchões especiais (almofada, colchões de ar)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema SensableCare
Dispositivo: O projeto de série temporal interrompida alternará entre o seguinte mensalmente: (1) atendimento médico padrão e (2) atendimento médico padrão e o SensableCare System.
|
O Sistema SensableCare é avaliado para reduzir quedas de leito.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de queda
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ging-Long Wang, MD, MPH, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20150701A
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