- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03040648
Detección de penetración intravascular durante el bloqueo epidural transforaminal cervical
Detección de la penetración intravascular durante el bloqueo epidural transforaminal cervical: una comparación de la angiografía por sustracción digital y la fluoroscopia en tiempo real
El bloqueo epidural transforaminal (TFEB) con anestésicos locales y esteroides es efectivo para tratar el dolor radicular espinal. Sin embargo, la inyección intravascular involuntaria puede provocar complicaciones neurológicas graves. La angiografía por sustracción digital (DSA) durante el bloqueo epidural podría aumentar la tasa de detección de penetración intravascular, en comparación con la fluoroscopia en tiempo real (RTF). Sin embargo, DSA tiene desventajas, como la exposición adicional a la radiación para los médicos y los participantes y el alto costo del equipo fluoroscópico nuevo y mejorado. En este estudio, fue diseñado para comparar DSA y RTF para la detección de penetración intravascular en el mismo participante que se sometió a TFEB cervical.
Los investigadores examinaron prospectivamente a las participantes que recibieron TFEB cervical. La posición de la aguja se confirmó mediante fluoroscopia biplanar y se inyectaron 2 ml de medio de contraste no iónico a una velocidad de 0,5 ml/s en RTF. Treinta segundos después, se inyectaron 2 ml de medio de contraste no iónico a una velocidad de 0,5 ml/s bajo DSA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Daegu, Corea, república de, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- participantes con dolor irradiado por estenosis espinal y núcleo pulposo herniado.
Criterio de exclusión:
- embarazo, alergia a los medios de contraste, rechazo de los participantes y participantes con contraindicación persistente para el bloqueo nervioso, como coagulopatía e infección en el sitio de la inyección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: TFEB cervical bajo DSA
TFEB cervical se realizó bajo DSA
|
DSA se utilizó para la detección de inyección intravascular
|
COMPARADOR_ACTIVO: TFEB bajo RTF
TFEB cervical se realizó bajo RTF
|
RTF se utilizó para la detección de inyección intravascular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La incidencia de la inyección intravascular
Periodo de tiempo: 4 segundos después de la inyección de medios de contraste
|
La incidencia de la inyección intravascular durante el bloqueo transforaminal cervical
|
4 segundos después de la inyección de medios de contraste
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Saeyoung Kim, MD, Kyungpook National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KNUH 2016-05-039-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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