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Rilevazione della penetrazione intravascolare durante il blocco epidurale transforaminale cervicale

31 gennaio 2017 aggiornato da: Younghoon Jeon, Kyungpook National University Hospital

Rilevazione della penetrazione intravascolare durante il blocco epidurale transforaminale cervicale: un confronto tra angiografia a sottrazione digitale e fluoroscopia in tempo reale

Il blocco epidurale transforaminale (TFEB) con anestetici locali e steroidi è efficace nel trattamento del dolore radicolare spinale. Tuttavia, l'iniezione intravascolare involontaria può portare a gravi complicazioni neurologiche. L'angiografia a sottrazione digitale (DSA) durante il blocco epidurale potrebbe aumentare il tasso di rilevamento della penetrazione intravascolare, rispetto alla fluoroscopia in tempo reale (RTF). Tuttavia, il DSA presenta degli svantaggi, come l'esposizione aggiuntiva alle radiazioni per medici e partecipanti e l'alto costo delle apparecchiature fluoroscopiche nuove e aggiornate. In questo studio, è stato progettato per confrontare DSA e RTF per il rilevamento della penetrazione intravascolare nello stesso partecipante sottoposto a TFEB cervicale.

I ricercatori hanno esaminato in modo prospettico i partecipanti che hanno ricevuto TFEB cervicale. La posizione dell'ago è stata confermata mediante fluoroscopia biplanare e sono stati iniettati 2 ml di mezzo di contrasto non ionico alla velocità di 0,5 ml/sec sotto RTF. Trenta secondi dopo, sono stati iniettati 2 ml di mezzo di contrasto non ionico alla velocità di 0,5 ml/sec sotto DSA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partecipanti con dolore radiante da stenosi spinale e nucleo polposo erniato.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza, allergia ai mezzi di contrasto, rifiuto dei partecipanti e partecipanti con controindicazione persistente al blocco nervoso come coagulopatia e infezione del sito di iniezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TFEB cervicale sotto DSA
TFEB cervicale è stato eseguito sotto DSA
Dispositivo: DSA
DSA è stato utilizzato per il rilevamento dell'iniezione intravascolare
ACTIVE_COMPARATORE: TFEB sotto RTF
TFEB cervicale è stato eseguito sotto RTF
Dispositivo: RTF
RTF è stato utilizzato per il rilevamento dell'iniezione intravascolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di iniezione intravascolare
Lasso di tempo: 4 secondi dopo l'iniezione del mezzo di contrasto
L'incidenza dell'iniezione intravascolare durante il blocco transforaminale cervicale
4 secondi dopo l'iniezione del mezzo di contrasto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Saeyoung Kim, MD, Kyungpook National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

2 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KNUH 2016-05-039-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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