- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03040947
Desarrollo de protocolos de imágenes y secuencias de resonancia magnética (BikeMRI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la investigación médica, existe una necesidad continua de desarrollar nuevas técnicas de imagen, como la imagen por resonancia magnética cardiovascular (RMC). Esto nos permitirá visualizar y estudiar con mayor detalle la función y estructura del corazón para mejorar el diagnóstico y tratamiento de pacientes con diversas afecciones cardíacas. El objetivo del estudio es optimizar nuevas secuencias de RMC, lo que permitirá el desarrollo de protocolos de imagen en futuros estudios de investigación.
Por lo tanto, este estudio reclutará 800 sujetos para cada uno de los siguientes subestudios:
- Subestudio 1: Protocolos normales de CMR para la evaluación de la función y la morfología cardíacas
- Sub-estudio 2: Protocolos de esfuerzo de ejercicio con una bicicleta supina compatible con CMR.
Para el primer subestudio, se reclutarán 400 voluntarios sanos y pacientes con afecciones cardíacas o que se sospeche que tengan afecciones cardíacas. La prueba y la optimización de la configuración de la secuencia de CMR son cruciales para garantizar la precisión y la solidez de la exploración antes de utilizarla como herramienta de diagnóstico clínico.
Para el segundo subestudio, se reclutarán 400 voluntarios sanos de diferentes niveles de condición física y pacientes con afecciones cardíacas o que se sospeche que tengan afecciones cardíacas. Luego se desarrollará un protocolo de estrés por ejercicio para estudios futuros en pacientes con sospecha de enfermedades de las arterias coronarias. Para este protocolo, se pedirá a los participantes que realicen un ciclo en una bicicleta estática supina para evaluar los efectos del ejercicio y la respiración libre en la estabilidad de las secuencias de imágenes de RMC.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 169609
- Reclutamiento
- National Heart Centre Singapore
-
Contacto:
- Briana Ang, BSc
- Número de teléfono: 6704 2298
- Correo electrónico: briana.ang.w.y@nhcs.com.sg
-
Contacto:
- Terrance Chua, MBBS
- Correo electrónico: terrance.chua.s.j@singhealth.com.sg
-
Investigador principal:
- Calvin Chin, MBBS, PhD
-
Sub-Investigador:
- Le Thu Thao, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los posibles participantes se identificarán a partir de una base de datos existente de voluntarios sanos que hayan participado previamente en el programa de biobancos y hayan indicado interés en estudios futuros.
Los pacientes potenciales se identifican a partir de las bases de datos de imágenes o admisiones. Los médicos primarios de estos pacientes identificados serán notificados antes del reclutamiento y el paciente solo será reclutado si el médico primario está de acuerdo.
Alternativamente, otros métodos de identificación de participantes incluyen a los compañeros de trabajo del departamento que se ofrecen como voluntarios e indican en el Documento de Consentimiento Informado que su participación fue completamente voluntaria y no bajo coerción.
Los miembros del equipo de este estudio no son elegibles para participar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- No tiene antecedentes médicos significativos conocidos
- Es capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tiene contraindicaciones para dispositivos implantables CMR, clips de aneutysm cerebral e implantes cocleares
- Tiene claustrofobia
- Hembras que están embarazadas
- No puede cumplir con los protocolos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Voluntario Saludable
Los Voluntarios Sanos se someterán a una resonancia magnética cardiovascular.
|
|
Enfermo (condiciones cardíacas sospechadas o conocidas)
Los pacientes se someterán a una resonancia magnética cardiovascular.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Primera aparición de evento cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 día
|
Estos resultados se obtienen a través de registros hospitalarios o mediante un seguimiento telefónico.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Enfermedad coronaria
- Cardiomegalia
- Laminopatías
- Estenosis Aórtica Subvalvular
- Estenosis de la válvula aórtica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Hipertrofia
- Miocardiopatías
- Miocardiopatía Dilatada
- Miocardiopatía Hipertrófica
- Hipertrofia Ventricular Izquierda
Otros números de identificación del estudio
- 2016/2050
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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