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Desarrollo de protocolos de imágenes y secuencias de resonancia magnética (BikeMRI)

2 de marzo de 2021 actualizado por: National Heart Centre Singapore
El propósito de este estudio es desarrollar protocolos de imagen cuando se utiliza la resonancia magnética cardiovascular (RMC) para evaluar las funciones cardíacas, la morfología y la caracterización de tejidos. El Instituto Nacional de Investigación del Corazón de Singapur (NHRIS) alberga dos escáneres CMR dedicados para respaldar los numerosos proyectos iniciados por investigadores en pacientes con varios patólogos cardíacos. Al optimizar las secuencias CMR novedosas utilizadas en estos estudios, el tiempo de escaneo se puede acortar para pacientes con enfermedades cardíacas subyacentes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En la investigación médica, existe una necesidad continua de desarrollar nuevas técnicas de imagen, como la imagen por resonancia magnética cardiovascular (RMC). Esto nos permitirá visualizar y estudiar con mayor detalle la función y estructura del corazón para mejorar el diagnóstico y tratamiento de pacientes con diversas afecciones cardíacas. El objetivo del estudio es optimizar nuevas secuencias de RMC, lo que permitirá el desarrollo de protocolos de imagen en futuros estudios de investigación.

Por lo tanto, este estudio reclutará 800 sujetos para cada uno de los siguientes subestudios:

  1. Subestudio 1: Protocolos normales de CMR para la evaluación de la función y la morfología cardíacas
  2. Sub-estudio 2: Protocolos de esfuerzo de ejercicio con una bicicleta supina compatible con CMR.

Para el primer subestudio, se reclutarán 400 voluntarios sanos y pacientes con afecciones cardíacas o que se sospeche que tengan afecciones cardíacas. La prueba y la optimización de la configuración de la secuencia de CMR son cruciales para garantizar la precisión y la solidez de la exploración antes de utilizarla como herramienta de diagnóstico clínico.

Para el segundo subestudio, se reclutarán 400 voluntarios sanos de diferentes niveles de condición física y pacientes con afecciones cardíacas o que se sospeche que tengan afecciones cardíacas. Luego se desarrollará un protocolo de estrés por ejercicio para estudios futuros en pacientes con sospecha de enfermedades de las arterias coronarias. Para este protocolo, se pedirá a los participantes que realicen un ciclo en una bicicleta estática supina para evaluar los efectos del ejercicio y la respiración libre en la estabilidad de las secuencias de imágenes de RMC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 169609
        • Reclutamiento
        • National Heart Centre Singapore
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Calvin Chin, MBBS, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Le Thu Thao, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los posibles participantes se identificarán a partir de una base de datos existente de voluntarios sanos que hayan participado previamente en el programa de biobancos y hayan indicado interés en estudios futuros.

Los pacientes potenciales se identifican a partir de las bases de datos de imágenes o admisiones. Los médicos primarios de estos pacientes identificados serán notificados antes del reclutamiento y el paciente solo será reclutado si el médico primario está de acuerdo.

Alternativamente, otros métodos de identificación de participantes incluyen a los compañeros de trabajo del departamento que se ofrecen como voluntarios e indican en el Documento de Consentimiento Informado que su participación fue completamente voluntaria y no bajo coerción.

Los miembros del equipo de este estudio no son elegibles para participar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • No tiene antecedentes médicos significativos conocidos
  • Es capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Tiene contraindicaciones para dispositivos implantables CMR, clips de aneutysm cerebral e implantes cocleares
  • Tiene claustrofobia
  • Hembras que están embarazadas
  • No puede cumplir con los protocolos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Voluntario Saludable
Los Voluntarios Sanos se someterán a una resonancia magnética cardiovascular.
Enfermo (condiciones cardíacas sospechadas o conocidas)
Los pacientes se someterán a una resonancia magnética cardiovascular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primera aparición de evento cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 día
Estos resultados se obtienen a través de registros hospitalarios o mediante un seguimiento telefónico.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2021

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Resonancia Magnética Cardiovascular

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