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Entwicklung von MRT-Sequenzen und Bildgebungsprotokollen (BikeMRI)

2. März 2021 aktualisiert von: National Heart Centre Singapore
Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung von Bildgebungsprotokollen bei der Verwendung von kardiovaskulärer Magnetresonanz (CMR) zur Beurteilung von Herzfunktionen, Morphologie und Gewebecharakterisierung. Das National Heart Research Institute Singapore (NHRIS) beherbergt zwei spezielle CMR-Scanner, um die zahlreichen von Forschern initiierten Projekte bei Patienten mit verschiedenen Herzpathologen zu unterstützen. Durch die Optimierung neuartiger CMR-Sequenzen, die in diesen Studien verwendet werden, kann die Scanzeit für Patienten mit zugrunde liegenden Herzerkrankungen verkürzt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der medizinischen Forschung besteht ein kontinuierlicher Bedarf an der Entwicklung neuer bildgebender Verfahren wie der kardiovaskulären Magnetresonanz (CMR)-Bildgebung. Dies wird es uns ermöglichen, die Funktion und Struktur des Herzens detaillierter zu visualisieren und zu untersuchen, um die Diagnose und Behandlung von Patienten mit verschiedenen Herzerkrankungen zu verbessern. Ziel der Studie ist es, neue CMR-Sequenzen zu optimieren, um die Entwicklung von Bildgebungsprotokollen in zukünftigen Forschungsstudien zu ermöglichen.

Diese Studie wird daher 800 Probanden für jede der folgenden Teilstudien rekrutieren:

  1. Unterstudie 1: Normale CMR-Protokolle zur Beurteilung der Herzfunktion und -morphologie
  2. Unterstudie 2: Belastungsprotokolle mit einem CMR-kompatiblen Fahrrad in Rückenlage trainieren.

Für die erste Teilstudie werden 400 gesunde Probanden und Patienten mit Herzerkrankungen oder Verdacht auf Herzerkrankungen rekrutiert. Das Testen und Optimieren der CMR-Sequenzeinstellungen ist entscheidend, um die Genauigkeit und Robustheit des Scans sicherzustellen, bevor der Scan als klinisches Diagnosewerkzeug verwendet wird.

Für die zweite Teilstudie werden 400 gesunde Probanden mit unterschiedlichem Fitnessniveau und Patienten mit Herzerkrankungen oder Verdacht auf Herzerkrankungen rekrutiert. Anschließend wird ein Belastungsprotokoll für zukünftige Studien bei Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheiten entwickelt. Für dieses Protokoll werden die Teilnehmer gebeten, auf einem Heimtrainer in Rückenlage zu fahren, um die Auswirkungen von Bewegung und freiem Atmen auf die Stabilität der CMR-Bildgebungssequenzen zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Teilnehmer werden aus einer bestehenden Datenbank gesunder Freiwilliger identifiziert, die zuvor am Biobankprogramm teilgenommen und Interesse an zukünftigen Studien bekundet haben.

Potenzielle Patienten werden aus den Bildgebungs- oder Aufnahmedatenbanken identifiziert. Die Primärärzte dieser identifizierten Patienten werden vor der Rekrutierung benachrichtigt, und der Patient wird nur rekrutiert, wenn der Primärarzt damit einverstanden ist.

Alternativ sind andere Methoden der Teilnehmeridentifikation Mitarbeiter der Abteilung, die sich freiwillig melden und auf dem Dokument der informierten Zustimmung angeben, dass ihre Teilnahme völlig freiwillig und nicht unter Zwang erfolgte.

Teammitglieder dieser Studie sind nicht teilnahmeberechtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat keine bekannte signifikante medizinische Vorgeschichte
  • Ist in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Hat Kontraindikationen für implantierbare CMR-Geräte, Clips für zerebrale Aneutysmen und Cochlea-Implantate
  • Hat Klaustrophobie
  • Frauen, die schwanger sind
  • Ist nicht in der Lage, die Studienprotokolle einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunder Freiwilliger
Gesunde Freiwillige werden einer kardiovaskulären Magnetresonanztomographie unterzogen.
Sonstiges: Kardiovaskuläre Magnetresonanz
Erkrankt (vermutete oder bekannte Herzerkrankungen)
Die Patienten werden einer kardiovaskulären Magnetresonanztomographie unterzogen.
Sonstiges: Kardiovaskuläre Magnetresonanz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstes Auftreten eines kardiovaskulären Ereignisses
Zeitfenster: 1 Tag
Diese Ergebnisse werden über Krankenhausunterlagen oder durch eine telefonische Nachsorge erhalten
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Heart Centre Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/2050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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