- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03040947
Sequência de ressonância magnética e desenvolvimento de protocolo de imagem (BikeMRI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na pesquisa médica, há uma necessidade contínua de desenvolver novas técnicas de imagem, como a ressonância magnética cardiovascular (CMR). Isso nos permitirá visualizar e estudar a função e a estrutura do coração com mais detalhes, de modo a melhorar o diagnóstico e o tratamento de pacientes com várias condições cardíacas. O objetivo do estudo é otimizar novas sequências de RMC, permitindo o desenvolvimento de protocolos de imagem em pesquisas futuras.
Este estudo, portanto, recrutará 800 indivíduos para cada um dos seguintes subestudos:
- Subestudo 1: Protocolos normais de RMC para avaliação da função e morfologia cardíaca
- Subestudo 2: Protocolos de esforço físico com uma bicicleta supina compatível com CMR.
Para o primeiro subestudo, serão recrutados 400 voluntários saudáveis e pacientes com problemas cardíacos ou com suspeita de problemas cardíacos. O teste e a otimização das configurações da sequência CMR são cruciais para garantir a precisão e a robustez do exame antes de usá-lo como uma ferramenta de diagnóstico clínico.
Para o segundo subestudo, serão recrutados 400 voluntários saudáveis de diferentes níveis de condicionamento físico e pacientes com problemas cardíacos ou com suspeita de problemas cardíacos. Um protocolo de esforço físico será então desenvolvido para futuros estudos em pacientes com suspeita de doença arterial coronariana. Para este protocolo, os participantes serão solicitados a pedalar em uma bicicleta ergométrica supina para avaliar os efeitos do exercício e da respiração livre na estabilidade das sequências de imagens de RMC.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 169609
- Recrutamento
- National Heart Centre Singapore
-
Contato:
- Briana Ang, BSc
- Número de telefone: 6704 2298
- E-mail: briana.ang.w.y@nhcs.com.sg
-
Contato:
- Terrance Chua, MBBS
- E-mail: terrance.chua.s.j@singhealth.com.sg
-
Investigador principal:
- Calvin Chin, MBBS, PhD
-
Subinvestigador:
- Le Thu Thao, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os participantes em potencial serão identificados a partir de um banco de dados existente de voluntários saudáveis que participaram anteriormente do programa de biobanco e indicaram interesse em estudos futuros.
Os pacientes em potencial são identificados a partir dos bancos de dados de imagens ou internações. Os médicos principais desses pacientes identificados serão notificados antes do recrutamento e o paciente só será recrutado se o médico principal concordar.
Alternativamente, outros métodos de identificação do participante incluem colegas de trabalho do departamento que se voluntariam e indicam no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido que sua participação foi inteiramente voluntária e não sob coerção.
Os membros da equipe deste estudo não são elegíveis para participação.
Descrição
Critério de inclusão:
- Não tem histórico médico significativo conhecido
- É capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Tem contra-indicações para dispositivos implantáveis CMR, clipes de aneurisma cerebral e implantes cocleares
- Tem claustrofobia
- Mulheres que estão grávidas
- É incapaz de cumprir os protocolos de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Voluntário Saudável
Voluntários saudáveis serão submetidos a uma ressonância magnética cardiovascular.
|
|
Doente (condições cardíacas suspeitas ou conhecidas)
Os pacientes serão submetidos a uma ressonância magnética cardiovascular.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Primeira ocorrência de evento cardiovascular
Prazo: 1 dia
|
Esses resultados são obtidos por meio de registros hospitalares ou por um acompanhamento por telefone
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
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- Cardiomiopatia Dilatada
- Cardiomiopatia Hipertrófica
- Hipertrofia Ventricular Esquerda
Outros números de identificação do estudo
- 2016/2050
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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