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Sequência de ressonância magnética e desenvolvimento de protocolo de imagem (BikeMRI)

2 de março de 2021 atualizado por: National Heart Centre Singapore
O objetivo deste estudo é desenvolver protocolos de imagem por ressonância magnética cardiovascular (RMC) para avaliação das funções cardíacas, morfologia e caracterização tecidual. O National Heart Research Institute Singapore (NHRIS) abriga dois scanners CMR dedicados para apoiar os inúmeros projetos iniciados por investigadores em pacientes com vários patologistas cardíacos. Ao otimizar novas sequências de CMR usadas nesses estudos, o tempo de varredura pode ser reduzido para pacientes com doenças cardíacas subjacentes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na pesquisa médica, há uma necessidade contínua de desenvolver novas técnicas de imagem, como a ressonância magnética cardiovascular (CMR). Isso nos permitirá visualizar e estudar a função e a estrutura do coração com mais detalhes, de modo a melhorar o diagnóstico e o tratamento de pacientes com várias condições cardíacas. O objetivo do estudo é otimizar novas sequências de RMC, permitindo o desenvolvimento de protocolos de imagem em pesquisas futuras.

Este estudo, portanto, recrutará 800 indivíduos para cada um dos seguintes subestudos:

  1. Subestudo 1: Protocolos normais de RMC para avaliação da função e morfologia cardíaca
  2. Subestudo 2: Protocolos de esforço físico com uma bicicleta supina compatível com CMR.

Para o primeiro subestudo, serão recrutados 400 voluntários saudáveis ​​e pacientes com problemas cardíacos ou com suspeita de problemas cardíacos. O teste e a otimização das configurações da sequência CMR são cruciais para garantir a precisão e a robustez do exame antes de usá-lo como uma ferramenta de diagnóstico clínico.

Para o segundo subestudo, serão recrutados 400 voluntários saudáveis ​​de diferentes níveis de condicionamento físico e pacientes com problemas cardíacos ou com suspeita de problemas cardíacos. Um protocolo de esforço físico será então desenvolvido para futuros estudos em pacientes com suspeita de doença arterial coronariana. Para este protocolo, os participantes serão solicitados a pedalar em uma bicicleta ergométrica supina para avaliar os efeitos do exercício e da respiração livre na estabilidade das sequências de imagens de RMC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes em potencial serão identificados a partir de um banco de dados existente de voluntários saudáveis ​​que participaram anteriormente do programa de biobanco e indicaram interesse em estudos futuros.

Os pacientes em potencial são identificados a partir dos bancos de dados de imagens ou internações. Os médicos principais desses pacientes identificados serão notificados antes do recrutamento e o paciente só será recrutado se o médico principal concordar.

Alternativamente, outros métodos de identificação do participante incluem colegas de trabalho do departamento que se voluntariam e indicam no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido que sua participação foi inteiramente voluntária e não sob coerção.

Os membros da equipe deste estudo não são elegíveis para participação.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Não tem histórico médico significativo conhecido
  • É capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Tem contra-indicações para dispositivos implantáveis ​​CMR, clipes de aneurisma cerebral e implantes cocleares
  • Tem claustrofobia
  • Mulheres que estão grávidas
  • É incapaz de cumprir os protocolos de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Voluntário Saudável
Voluntários saudáveis ​​serão submetidos a uma ressonância magnética cardiovascular.
Doente (condições cardíacas suspeitas ou conhecidas)
Os pacientes serão submetidos a uma ressonância magnética cardiovascular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primeira ocorrência de evento cardiovascular
Prazo: 1 dia
Esses resultados são obtidos por meio de registros hospitalares ou por um acompanhamento por telefone
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2021

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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