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Monitoreo intraoperatorio no invasivo del movimiento ocular

24 de febrero de 2019 actualizado por: Jamie J. Van Gompel, Mayo Clinic
Para los procedimientos que involucran la proximidad de los nervios responsables del movimiento ocular, existe la necesidad de monitorear el movimiento ocular. La solución actual es colocar agujas en los músculos que rodean el ojo. Los investigadores han inventado un electrodo no invasivo y un software diseñado para controlar los movimientos oculares de forma no invasiva. El electrodo se coloca sobre la piel en la esquina del ojo y usando el dipolo natural del ojo, detecta los movimientos horizontales y verticales del ojo. A los investigadores les gustaría probar la eficacia en comparación con la monitorización estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes quirúrgicos determinados por el IP

Descripción

Criterios de inclusión:

- El sujeto se someterá a una cirugía involucrada de los nervios que controlan el ojo.

Criterio de exclusión:

- Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Parche de electrodo EEG
Los electrodos adicionales son electrodos EEG modificados (que ya se utilizan en la práctica clínica en la cabeza) colocados en un molde de silicona. Estos se colocan laterales al ojo con el paciente dormido. Luego, estos se conectan al mismo aparato de grabación que se usa comúnmente para grabar.
Dispositivo: Parche de electrodo EEG
Los electrodos adicionales son electrodos EEG modificados (que ya se utilizan en la práctica clínica en la cabeza) colocados en un molde de silicona. Estos se colocan laterales al ojo con el paciente dormido. Luego, estos se conectan al mismo aparato de grabación que usaríamos comúnmente para grabar.
Agujas estándar
La solución actual para monitorear el movimiento ocular durante la cirugía es colocar agujas estándar en los músculos que rodean el ojo.
Dispositivo: Agujas estándar
Se colocan agujas en los músculos que rodean el ojo para medir los movimientos oculares.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con más del 95 % de concordancia en la señal entre las agujas estándar y el parche de electrodo EEG
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 minutos
El método actual para medir el movimiento ocular consiste en colocar agujas en los músculos que rodean el ojo. Para el método no invasivo, el electrodo se coloca sobre la piel en la esquina del ojo y, utilizando el dipolo natural del ojo, detecta los movimientos horizontales y verticales del ojo. La comparación de señales para los dos métodos sería un dipolo bifásico que representaría los movimientos oculares en comparación con el potencial de acción muscular compuesto del método invasivo.
aproximadamente 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Jamie J Van Gompel, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 16-010266

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Parche de electrodo EEG

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