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Intraoperative nicht-invasive Augenbewegungsüberwachung

24. Februar 2019 aktualisiert von: Jamie J. Van Gompel, Mayo Clinic
Bei Eingriffen, bei denen es um die Nähe der für die Augenbewegung verantwortlichen Nerven geht, besteht die Notwendigkeit, die Augenbewegung zu überwachen. Die derzeitige Lösung besteht darin, Nadeln in die das Auge umgebenden Muskeln zu platzieren. Die Forscher haben eine nicht-invasive Elektrode und Software erfunden, mit der Augenbewegungen nicht-invasiv überwacht werden können. Die Elektrode wird auf der Haut im Augenwinkel platziert und erfasst mithilfe des natürlichen Dipols des Auges die horizontalen und vertikalen Bewegungen des Auges. Die Forscher möchten die Wirksamkeit im Vergleich zur Standardüberwachung nachweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Vom PI ermittelte chirurgische Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Das Subjekt wird sich einer Operation unterziehen, an der die Nerven beteiligt sind, die das Auge steuern

Ausschlusskriterien:

- Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EEG-Elektrodenpflaster
Bei den zusätzlichen Elektroden handelt es sich um modifizierte EEG-Elektroden (die bereits in der klinischen Praxis am Kopf verwendet werden), die in einem Silikonformteil platziert sind. Diese werden beim schlafenden Patienten seitlich am Auge platziert. Diese werden dann an dasselbe Aufnahmegerät angeschlossen, das üblicherweise für die Aufnahme verwendet wird.
Gerät: EEG-Elektrodenpflaster
Bei den zusätzlichen Elektroden handelt es sich um modifizierte EEG-Elektroden (die bereits in der klinischen Praxis am Kopf verwendet werden), die in einem Silikonformteil platziert sind. Diese werden beim schlafenden Patienten seitlich am Auge platziert. Diese werden dann an dasselbe Aufnahmegerät angeschlossen, das wir üblicherweise für die Aufnahme verwenden würden.
Standardnadeln
Die derzeitige Lösung zur Überwachung der Augenbewegung während einer Operation besteht darin, Standardnadeln in die das Auge umgebenden Muskeln zu stechen.
Gerät: Standardnadeln
Um die Augenbewegungen zu messen, werden Nadeln in die das Auge umgebenden Muskeln eingeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit einer Signalübereinstimmung von mehr als 95 % zwischen den Standardnadeln und dem EEG-Elektrodenpflaster
Zeitfenster: ca. 30 Minuten
Die derzeitige Methode zur Messung der Augenbewegung besteht darin, Nadeln in die das Auge umgebenden Muskeln zu platzieren. Bei der nicht-invasiven Methode wird die Elektrode auf der Haut im Augenwinkel platziert und erfasst mithilfe des natürlichen Dipols des Auges horizontale und vertikale Bewegungen des Auges. Der Signalvergleich für die beiden Methoden wäre ein zweiphasiger Dipol, der Augenbewegungen im Vergleich zum zusammengesetzten Muskelaktionspotential der invasiven Methode darstellt.
ca. 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Jamie J Van Gompel, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-010266

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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