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Impacto del tratamiento antirretroviral en la farmacocinética y farmacodinamia de las tienopiridinas en voluntarios sanos y pacientes con VIH (IMPACT/R)

8 de septiembre de 2017 actualizado por: Jules Desmeules
Los pacientes con VIH tienen un riesgo particular de desarrollar una enfermedad cardiovascular (ECV) ya que presentan múltiples factores de riesgo por la naturaleza de su patología. Además, la exposición a largo plazo a los fármacos antirretrovirales se ha asociado con un mayor riesgo de ECV. Por lo tanto, los pacientes con VIH pueden potencialmente recibir terapia antiplaquetaria concomitantemente con su tratamiento antirretroviral. El clopidogrel y el prasugrel son agentes antiplaquetarios de tienopiridina indicados para prevenir la recurrencia de eventos isquémicos después de la colocación de stents en las arterias coronarias. Estos profármacos son bioactivados principalmente por los citocromos P450 (CYP) 3A y 2B6 para prasugrel y CYP2C19, CYP3A y CYP2B6 para clopidogrel. El ritonavir se usa comúnmente para "aumentar" la biodisponibilidad de otros medicamentos contra el VIH a través de la inhibición de CYP3A4, así como de CYP2B6 y CYP2C9. Por lo tanto, esta interacción podría reducir la eficacia de clopidogrel y prasugrel al reducir la formación de sus metabolitos activos. El objetivo del presente estudio es evaluar la posible interacción farmacológica entre clopidogrel/prasugrel y ritonavir. Se constituirán dos grupos de 12 sujetos masculinos (12 pacientes con VIH en terapia potenciada con ritonavir y 12 voluntarios sanos) en un ensayo clínico aleatorizado cruzado. Todos los sujetos también serán genotipados para el CYP2C19. Se evaluará la farmacocinética del metabolito activo de clopidogrel y del metabolito activo de prasugrel. Además, la respuesta farmacodinámica se evaluará mediante dos pruebas estándar de oro de inhibición de plaquetas, a saber, el ensayo de fosfoproteína estimulada con sodilatador VA (VASP) y los ensayos VerifyNow®. El criterio principal de valoración de este estudio es comparar la respuesta farmacodinámica a clopidogrel y prasugrel en pacientes con VIH con la de voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Geneva, Suiza, 1211
        • University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varones sanos >18 años
  • Comprensión del idioma francés y capaz de dar un consentimiento informado.
  • Terapia anti-VIH con ritonavir o cobicistat (para el grupo VIH)
  • Tratamiento antirretroviral estable desde al menos 2 semanas (para el grupo VIH)
  • Viremia <100 copias/ml (para grupo VIH)

Criterio de exclusión:

  • insuficiencia renal: aclaramiento de creatinina calculado (cockcroft) < 50 ml/min
  • insuficiencia hepática (ASAT, ALAT, bilirrubina, gamma-GT aumento de más del doble)
  • fumador > 1 paquete/día
  • hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos utilizados
  • ingesta de cualquier fármaco o alimento en particular (pomelo) que pueda afectar a las actividades de los inhibidores de CYP (en los últimos 10 días antes del inicio del estudio o 4 semividas después de la última toma)
  • patologías o fármacos asociados a un mayor riesgo de sangrado como aspirina, antiinflamatorios no esteroideos, esteroides e inhibidores de la recaptación de serotonina (en los últimos 10 días antes del inicio del estudio o 4 semividas después de la última toma)
  • sangrado historia familiar o antecedente o enfermedad hemorrágica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Clopidogrel VIH
clopidogrel 300 mg dosis única vía oral
Droga: Clopidogrel 300Mg Comprimido
EXPERIMENTAL: Prasugrel contra el VIH
prasugrel 60 mg dosis única vía oral
Droga: Prasugrel 60mg
COMPARADOR_ACTIVO: Controlar clopidogrel
clopidogrel 300 mg dosis única vía oral
Droga: Clopidogrel 300Mg Comprimido
COMPARADOR_ACTIVO: Prasugrel de control
prasugrel 60 mg dosis única vía oral
Droga: Prasugrel 60mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del Índice de Reactividad Plaquetaria entre pacientes con VIH y voluntarios sanos
Periodo de tiempo: 4 horas
evaluar el efecto de las terapias antirretrovirales en la respuesta al tratamiento antiplaquetario
4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de la inhibición plaquetaria entre pacientes con VIH y voluntarios sanos
Periodo de tiempo: 4 horas
4 horas
Comparación del AUC de las concentraciones plasmáticas de prasugrel y clopidogrel entre pacientes con VIH y voluntarios sanos
Periodo de tiempo: 4 horas
4 horas
Comparación de Cmax de prasugrel y clopidogrel entre pacientes con VIH y voluntarios sanos
Periodo de tiempo: 4 horas
4 horas
Comparación de Tmax de concentraciones plasmáticas de prasugrel y clopidogrelpacientes y sanos entre pacientes VIH y voluntarios sanos
Periodo de tiempo: 4 horas
4 horas
Comparación de la vida media de prasugrel y clopidogrel entre pacientes con VIH y voluntarios sanos
Periodo de tiempo: 4 horas
4 horas
Comparación del aclaramiento de prasugrel y clopidogrel entre pacientes con VIH y voluntarios sanos
Periodo de tiempo: 4 horas
4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jules Desmeules

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-096

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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