Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antiretroviraalisen hoidon vaikutus tienopyridiinien farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan terveillä vapaaehtoisilla ja HIV-potilailla (IMPACT/R)

perjantai 8. syyskuuta 2017 päivittänyt: Jules Desmeules
HIV-potilailla on erityinen riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin (CVD), koska heillä on useita riskitekijöitä patologian luonteen vuoksi. Lisäksi pitkäaikainen altistuminen antiretroviraalisille lääkkeille on yhdistetty kohonneeseen sydän- ja verisuonisairauksien riskiin. HIV-potilaat voivat siten saada verihiutaleiden vastaista hoitoa samanaikaisesti antiretroviraalisen hoidon kanssa. Klopidogreeli ja prasugreeli ovat tienopyridiiniä estäviä verihiutalelääkkeitä, jotka on tarkoitettu estämään iskeemisten tapahtumien uusiutumista sepelvaltimoiden stentauksen jälkeen. Nämä aihiolääkkeet bioaktivoituvat pääasiassa sytokromilla P450 (CYP) 3A ja 2B6 prasugreelilla ja CYP2C19, CYP3A ja CYP2B6 klopidogreelilla. Ritonaviiria käytetään yleisesti "tehostamaan" muiden HIV-lääkkeiden biologista hyötyosuutta estämällä CYP3A4:n sekä CYP2B6:n ja CYP2C9:n. Tämä yhteisvaikutus saattaa siksi heikentää klopidogreelin ja prasugreelin tehoa vähentämällä niiden aktiivisten metaboliittien muodostumista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida klopidogreelin/prasugreelin ja ritonaviirin mahdollisia lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia. Satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa muodostetaan kaksi 12 miespuolista ryhmää (12 HIV-potilasta, jotka saavat ritonaviiritehostettua hoitoa ja 12 tervettä vapaaehtoista). Kaikille koehenkilöille tehdään myös genotyyppi CYP2C19:n suhteen. Klopidogreelin aktiivisen metaboliitin ja prasugreelin aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikka arvioidaan. Lisäksi farmakodynaaminen vaste arvioidaan kahdella kultastandardin verihiutaleiden estotestillä, nimittäin VAsodilator-Stimulated Phosphoprotein Assay (VASP)- ja VerifyNow®-määrityksillä. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on verrata klopidogreelin ja prasugreelin farmakodynaamista vastetta HIV-potilailla terveiden vapaaehtoisten vastaavaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi, 1211
        • University Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet >18v
  • Ranskan kielen ymmärtäminen ja kyky antaa suostumus
  • HIV-lääkitys ritonaviirin tai kobisistaatin kanssa (HIV-ryhmälle)
  • Stabiili antiretroviraalinen hoito vähintään 2 viikon ajan (HIV-ryhmälle)
  • Viremia <100 kopiota/ml (HIV-ryhmälle)

Poissulkemiskriteerit:

  • munuaisten vajaatoiminta: laskettu kreatiniinipuhdistuma (cockcroft) < 50 ml/min
  • maksan vajaatoiminta (ASAT, ALAT, bilirubiini, gamma-GT yli 2-kertainen nousu)
  • tupakoitsija > 1 pakkaus/vrk
  • yliherkkyys jollekin käytetylle lääkkeelle
  • minkä tahansa lääkkeen tai tietyn ruoan (greippi) nauttiminen, joka voi vaikuttaa CYP-toiminnan estäjiin (viimeisten 10 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua tai 4 puoliintumisaikaa viimeisen annoksen jälkeen)
  • patologiat tai lääkkeet, joihin liittyy lisääntynyt verenvuotoriski, kuten aspiriini, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, steroidit ja serotoniinin takaisinoton estäjät (viimeisten 10 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua tai 4 puoliintumisaikaa viimeisen ottamisen jälkeen)
  • verenvuotoa suvussa tai edeltänyt tai verenvuototauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: HIV klopidogreeli
klopidogreeli 300 mg kerta-annoksena suun kautta
Lääke: Klopidogreeli 300 mg tabletti
KOKEELLISTA: HIV prasugreeli
prasugreeli 60 mg kerta-annoksena suun kautta
Lääke: Prasugreeli 60 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolloi klopidogreeli
klopidogreeli 300 mg kerta-annoksena suun kautta
Lääke: Klopidogreeli 300 mg tabletti
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolloi prasugreelia
prasugreeli 60 mg kerta-annoksena suun kautta
Lääke: Prasugreeli 60 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veri verihiutaleiden reaktiivisuusindeksiä HIV-potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten välillä
Aikaikkuna: 4 tuntia
arvioida antiretroviraalisten hoitojen vaikutusta verihiutaleiden vastaiseen hoitovasteeseen
4 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Veri verihiutaleiden eston HIV-potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten välillä
Aikaikkuna: 4 tuntia
4 tuntia
Prasugreelin ja klopidogreelin plasmapitoisuuksien AUC-arvojen vertailu HIV-potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten välillä
Aikaikkuna: 4 tuntia
4 tuntia
Prasugreelin ja klopidogreelin Cmax-arvon vertailu HIV-potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten välillä
Aikaikkuna: 4 tuntia
4 tuntia
Prasugreelin ja klopidogreelpotilaiden ja terveiden plasmapitoisuuksien Tmax-arvon vertailu HIV-potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten välillä
Aikaikkuna: 4 tuntia
4 tuntia
Prasugreelin ja klopidogreelin puoliintumisajan vertailu HIV-potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten välillä
Aikaikkuna: 4 tuntia
4 tuntia
Prasugreelin ja klopidogreelin puhdistuman vertailu HIV-potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten välillä
Aikaikkuna: 4 tuntia
4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jules Desmeules

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-096

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hiv

Kliiniset tutkimukset Klopidogreeli 300 mg tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa