Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv antiretrovirové léčby na farmakokinetiku a farmakodynamiku thienopyridinů u zdravých dobrovolníků a pacientů s HIV (IMPACT/R)

8. září 2017 aktualizováno: Jules Desmeules
Pacienti s HIV jsou zvláště ohroženi rozvojem kardiovaskulárního onemocnění (CVD), protože vykazují četné rizikové faktory podle povahy jejich patologie. Kromě toho byla dlouhodobá expozice antiretrovirovým lékům spojena se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních chorob. Pacienti s HIV tak mohou potenciálně dostávat protidestičkovou léčbu současně s antiretrovirovou léčbou. Klopidogrel a prasugrel jsou thienopyridinová protidestičková činidla indikovaná k prevenci recidivy ischemických příhod po stentování koronárních tepen. Tato proléčiva jsou bioaktivována hlavně cytochromy P450 (CYP) 3A a 2B6 pro prasugrel a CYP2C19, CYP3A a CYP2B6 pro klopidogrel. Ritonavir se běžně používá k „posílení“ biologické dostupnosti jiných léků proti HIV prostřednictvím inhibice CYP3A4 a také CYP2B6 a CYP2C9. Tato interakce by tedy mohla snížit účinnost klopidogrelu a prasugrelu snížením tvorby jejich aktivních metabolitů. Cílem této studie je posoudit potenciální lékovou interakci mezi klopidogrelem/prasugrelem a ritonavirem. V randomizované zkřížené klinické studii budou vytvořeny dvě skupiny po 12 mužských subjektech (12 pacientů s HIV pod ritonavirem zesílenou terapií a 12 zdravých dobrovolníků). Všichni jedinci budou také genotypováni pro CYP2C19. Bude hodnocena farmakokinetika aktivního metabolitu klopidogrelu a aktivního metabolitu prasugrelu. Kromě toho bude farmakodynamická odpověď hodnocena dvěma testy inhibice destiček zlatého standardu, jmenovitě VAsodilatátorem stimulovaným fosfoproteinovým testem (VASP) a testy VerifyNow®. Primárním cílem této studie je porovnat farmakodynamickou odpověď na klopidogrel a prasugrel u pacientů s HIV s farmakodynamickou odpovědí zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nad 18 let
  • Porozumění francouzskému jazyku a schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Anti-HIV léčba ritonavirem nebo kobicistatem (pro skupinu HIV)
  • Stabilní antiretrovirová léčba po dobu alespoň 2 týdnů (pro skupinu HIV)
  • Virémie <100 kopií/ml (pro skupinu HIV)

Kritéria vyloučení:

  • renální selhání: vypočtená clearance kreatininu (cockcroft) < 50 ml/min
  • poškození jater (ASAT, ALT, bilirubin, gama-GT více než dvojnásobné zvýšení)
  • kuřák >1 balení/den
  • přecitlivělost na některý z užívaných léků
  • příjem jakéhokoli léku nebo konkrétní potraviny (grep), které mohou ovlivnit inhibitory aktivity CYP (v posledních 10 dnech před začátkem studie nebo 4 poločasy po posledním užití)
  • patologické stavy nebo léky spojené se zvýšeným rizikem krvácení, jako je aspirin, nesteroidní protizánětlivé léky, steroidy a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (v posledních 10 dnech před začátkem studie nebo 4 poločasy po posledním užití)
  • rodinná anamnéza krvácení nebo předchozí nebo hemoragické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: HIV klopidogrel
klopidogrel 300 mg jednorázová perorální cesta
Lék: Clopidogrel 300 mg tablety
EXPERIMENTÁLNÍ: HIV prasugrel
prasugrel 60 mg jednorázová perorální cesta
Lék: Prasugrel 60 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolujte klopidogrel
klopidogrel 300 mg jednorázová perorální cesta
Lék: Clopidogrel 300 mg tablety
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolujte prasugrel
prasugrel 60 mg jednorázová perorální cesta
Lék: Prasugrel 60 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání indexu reaktivity krevních destiček mezi pacienty s HIV a zdravými dobrovolníky
Časové okno: 4 hod
posoudit účinek antiretrovirové terapie na odpověď na protidestičkovou léčbu
4 hod

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání inhibice krevních destiček mezi pacienty s HIV a zdravými dobrovolníky
Časové okno: 4 hod
4 hod
Srovnání AUC plazmatických koncentrací prasugrelu a klopidogrelu mezi HIV pacienty a zdravými dobrovolníky
Časové okno: 4 hod
4 hod
Srovnání Cmax prasugrelu a klopidogrelu mezi HIV pacienty a zdravými dobrovolníky
Časové okno: 4 hod
4 hod
Srovnání Tmax plazmatických koncentrací prasugrelu a klopidogrelu a zdravých pacientů mezi HIV pacienty a zdravými dobrovolníky
Časové okno: 4 hod
4 hod
Srovnání poločasu prasugrelu a klopidogrelu mezi pacienty s HIV a zdravými dobrovolníky
Časové okno: 4 hod
4 hod
Srovnání clearance prasugrelu a klopidogrelu mezi pacienty s HIV a zdravými dobrovolníky
Časové okno: 4 hod
4 hod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jules Desmeules

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-096

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hiv

Klinické studie na Clopidogrel 300 mg tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit