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Impacto do tratamento antirretroviral na farmacocinética e farmacodinâmica dos tienopiridínicos em voluntários saudáveis ​​e pacientes com HIV (IMPACT/R)

8 de setembro de 2017 atualizado por: Jules Desmeules
Os pacientes com HIV correm um risco particular de desenvolver doença cardiovascular (DCV), pois exibem múltiplos fatores de risco pela natureza de sua patologia. Além disso, a exposição prolongada a medicamentos antirretrovirais tem sido associada a um risco aumentado de DCV. Os pacientes com HIV podem, portanto, potencialmente receber terapia antiplaquetária concomitantemente com o tratamento antirretroviral. Clopidogrel e prasugrel são agentes antiplaquetários tienopiridínicos indicados para prevenir a recorrência de eventos isquêmicos após implante de stent em artérias coronárias. Esses pró-fármacos são bioativados principalmente pelos citocromos P450 (CYP) 3A e 2B6 para prasugrel e CYP2C19, CYP3A e CYP2B6 para clopidogrel. O ritonavir é comumente usado para "aumentar" a biodisponibilidade de outros medicamentos para o HIV por meio da inibição do CYP3A4, bem como do CYP2B6 e do CYP2C9. Essa interação pode, portanto, reduzir a eficácia do clopidogrel e do prasugrel, reduzindo a formação de seus metabólitos ativos. O objetivo do presente estudo é avaliar a potencial interação medicamentosa entre clopidogrel/prasugrel e ritonavir. Dois grupos de 12 indivíduos do sexo masculino serão constituídos (12 pacientes com HIV em terapia potencializada com ritonavir e 12 voluntários saudáveis) em um ensaio clínico cruzado randomizado. Todos os indivíduos também serão genotipados para o CYP2C19. A farmacocinética do metabólito ativo do clopidogrel e do metabólito ativo do prasugrel será avaliada. Além disso, a resposta farmacodinâmica será avaliada por dois testes padrão-ouro de inibição de plaquetas, ou seja, VAsodilator-Stimulated Phosphoprotein Assay (VASP) e VerifyNow®. O objetivo primário deste estudo é comparar a resposta farmacodinâmica ao clopidogrel e prasugrel em pacientes com HIV com a de voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Geneva, Suíça, 1211
        • University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens saudáveis ​​> 18 anos
  • Compreensão da língua francesa e capaz de dar um consentimento informado
  • Terapia anti-HIV com ritonavir ou cobicistat (para o grupo HIV)
  • Tratamento antirretroviral estável há pelo menos 2 semanas (para o grupo HIV)
  • Viremia <100 cópias/ml (para o grupo HIV)

Critério de exclusão:

  • insuficiência renal: depuração de creatinina calculada (cockcroft) < 50ml/min
  • insuficiência hepática (ASAT, ALAT, bilirrubina, gama-GT mais de 2 vezes aumentada)
  • fumante > 1 maço/dia
  • hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos utilizados
  • ingestão de qualquer medicamento ou alimento específico (toranja) que possa afetar os inibidores das atividades do CYP (nos últimos 10 dias antes do início do estudo ou 4 meias-vidas após a última ingestão)
  • patologias ou medicamentos associados a um risco aumentado de hemorragia, como aspirina, anti-inflamatórios não esteróides, esteróides e inibidores da recaptação da serotonina (nos últimos 10 dias antes do início do estudo ou 4 meias-vidas após a última ingestão)
  • sangramento história familiar ou doença antecedente ou hemorrágica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: HIV clopidogrel
clopidogrel 300 mg dose única via oral
Medicamento: Clopidogrel 300mg Comprimido
EXPERIMENTAL: HIV prasugrel
prasugrel 60 mg dose única via oral
Medicamento: Prasugrel 60Mg
ACTIVE_COMPARATOR: Controle clopidogrel
clopidogrel 300 mg dose única via oral
Medicamento: Clopidogrel 300mg Comprimido
ACTIVE_COMPARATOR: Prasugrel de controle
prasugrel 60 mg dose única via oral
Medicamento: Prasugrel 60Mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do índice de reatividade plaquetária entre pacientes com HIV e voluntários saudáveis
Prazo: 4h
avaliar o efeito das terapias antirretrovirais na resposta ao tratamento antiplaquetário
4h

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comparação da inibição plaquetária entre pacientes com HIV e voluntários saudáveis
Prazo: 4h
4h
Comparação da AUC das concentrações plasmáticas de prasugrel e clopidogrel entre pacientes com HIV e voluntários saudáveis
Prazo: 4 horas
4 horas
Comparação da Cmáx de prasugrel e clopidogrel entre pacientes com HIV e voluntários saudáveis
Prazo: 4 horas
4 horas
Comparação do Tmax das concentrações plasmáticas de prasugrel e clopidogrel em pacientes e saudáveis ​​entre pacientes com HIV e voluntários saudáveis
Prazo: 4 horas
4 horas
Comparação da meia-vida de prasugrel e clopidogrel entre pacientes com HIV e voluntários saudáveis
Prazo: 4 horas
4 horas
Comparação da depuração de prasugrel e clopidogrel entre pacientes com HIV e voluntários saudáveis
Prazo: 4 horas
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Jules Desmeules

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

15 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-096

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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