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건강한 지원자와 HIV 환자에서 항레트로바이러스 치료가 Thienopyridines의 약동학 및 약력학에 미치는 영향 (IMPACT/R)

2017년 9월 8일 업데이트: Jules Desmeules
HIV 환자는 병리학의 특성상 여러 위험 요인을 나타내기 때문에 심혈관 질환(CVD)이 발생할 위험이 특히 높습니다. 또한 항레트로바이러스 약물에 대한 장기간 노출은 CVD 위험 증가와 관련이 있습니다. 따라서 HIV 환자는 잠재적으로 항레트로바이러스 치료와 동시에 항혈소판 치료를 받을 수 있습니다. 클로피도그렐과 프라수그렐은 관상동맥 스텐트 시술 후 허혈성 사건의 재발을 예방하기 위해 사용되는 티에노피리딘 항혈소판제입니다. 이러한 프로드러그는 주로 프라수그렐의 경우 사이토크롬 P450(CYP) 3A 및 2B6에 의해, 클로피도그렐의 경우 CYP2C19, CYP3A 및 CYP2B6에 의해 생체활성화됩니다. 리토나비르는 일반적으로 CYP3A4와 CYP2B6 및 CYP2C9의 억제를 통해 다른 HIV 약물의 생체이용률을 "증가"시키는 데 사용됩니다. 따라서 이러한 상호 작용은 활성 대사 산물의 형성을 줄임으로써 클로피도그렐과 프라수그렐의 효능을 감소시킬 수 있습니다. 본 연구의 목적은 클로피도그렐/프라수그렐과 리토나비르 사이의 잠재적인 약물-약물 상호작용을 평가하는 것입니다. 무작위 교차 임상 시험에서 12명의 남성 피험자로 구성된 두 그룹(리토나비어 강화 요법을 받는 12명의 HIV 환자 및 12명의 건강한 지원자)이 구성됩니다. 모든 피험자는 CYP2C19에 대한 유전자형도 분석됩니다. 클로피도그렐 활성 대사체 및 프라수그렐 활성 대사체의 약동학을 평가할 것입니다. 또한 약력학적 반응은 VASP(VAsodilator-Stimulated Phosphoprotein Assay) 및 VerifyNow® 분석이라는 두 가지 금본위제 혈소판 억제 테스트로 평가됩니다. 이 연구의 1차 종점은 HIV 환자의 클로피도그렐과 프라수그렐에 대한 약력학적 반응을 건강한 지원자와 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Geneva, 스위스, 1211
        • University Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 건강한 남성
  • 프랑스어 이해 및 사전 동의 가능
  • 리토나비르 또는 코비시스타트를 사용한 항HIV 요법(HIV 그룹의 경우)
  • 최소 2주 이후부터 안정적인 항레트로바이러스 치료(HIV 그룹의 경우)
  • 바이러스혈증 <100 copies/ml(HIV 그룹의 경우)

제외 기준:

  • 신부전: 계산된 크레아티닌 청소율(cockcroft) < 50ml/min
  • 간장애(ASAT, ALAT, 빌리루빈, 감마-GT 2배 이상 증가)
  • 흡연자 >1갑/일
  • 사용 된 약물에 대한 과민증
  • CYP 활동 억제제에 영향을 줄 수 있는 약물 또는 특정 음식(자몽) 섭취(연구 시작 전 마지막 10일 또는 마지막 섭취 후 4 반감기)
  • 아스피린, 비스테로이드성 항염증제, 스테로이드 및 세로토닌 재흡수 억제제와 같은 출혈 위험 증가와 관련된 병리 또는 약물(연구 시작 전 마지막 10일 또는 마지막 섭취 후 4 반감기)
  • 출혈 가족력 또는 선행 또는 출혈성 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HIV 클로피도그렐
클로피도그렐 300mg 단일 용량 경구 투여
의약품: 클로피도그렐 300mg 태블릿
실험적: HIV 프라수그렐
프라수그렐 60mg 단일 용량 경구 투여
의약품: 프라수그렐 60mg
ACTIVE_COMPARATOR: 클로피도그렐 조절
클로피도그렐 300mg 단일 용량 경구 투여
의약품: 클로피도그렐 300mg 태블릿
ACTIVE_COMPARATOR: 컨트롤 프라수그렐
프라수그렐 60mg 단일 용량 경구 투여
의약품: 프라수그렐 60mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 환자와 건강한 지원자의 혈소판 반응성 지수 비교
기간: 4시간
항혈소판제 치료에 대한 반응에 대한 항레트로바이러스 요법의 효과를 평가합니다.
4시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
HIV 환자와 건강한 지원자 간의 혈소판 억제 비교
기간: 4시간
4시간
HIV 환자와 건강한 지원자 간의 prasugrel과 clopidogrel의 혈장 농도 AUC 비교
기간: 4시간
4시간
HIV 환자와 건강한 지원자 간의 prasugrel과 clopidogrel의 Cmax 비교
기간: 4시간
4시간
HIV 환자와 건강한 지원자 지원자 간 prasugrel과 clopidogrel 환자와 건강한 사람의 혈장 농도 Tmax 비교
기간: 4시간
4시간
HIV 환자와 건강한 지원자 간의 prasugrel과 clopidogrel의 반감기 비교
기간: 4시간
4시간
HIV 환자와 건강한 지원자 간의 prasugrel 및 clopidogrel 제거율 비교
기간: 4시간
4시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jules Desmeules

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13-096

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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